ChiCTR2200060090 版本V1.2 版本创建时间2023/03/07 14:57:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-18 20:23:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪啶在经皮穿刺脊柱后凸成形术中的95%有效剂量

Public title：

95% effective dose of dexmedetomidine in percutaneous kyphoplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪啶在经皮穿刺脊柱后凸成形术中的95%有效剂量

Scientific title：

95% effective dose of dexmedetomidine in percutaneous kyphoplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉蕊 

研究负责人：

舒仕瑜 

Applicant：

RANRUI 

Study leader：

Shu SY 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18875210155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18917785284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1279997915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shushiyu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院临江门院区

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院临江门院区

Applicant address：

Linjiangmen District, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Linjiangmen District, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科伦审第41号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

wang dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江门76号

Contact Address of the ethic committee：

No. 76, Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江门76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江门76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiangmen, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

经皮穿刺脊柱后凸成形术  

Target disease：

Percutaneous kyphoplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过给予患者一定的药物浓度，根据MOAA/S评分对患者的反应、语言水平、面部表情、眼部反应来对患者的镇静水平进行评分，通过多个剂量的镇静评分来确定右美托咪啶在PKP手术中的95%有效剂量，从而在PKP手术患者中确定一个安全，有效的剂量，为临床PKP 手术正确使用右美托咪啶药物提供有力的实验和理论依据。  

Objectives of Study：

By giving the patient a certain drug concentration, according to the MOAA/S score of the patient's response, language level, facial expressions, eye response to score the patient's sedation level, through the sedation score of multiple doses to determine the 95% effective dose of dexmedetomidine in PKP surgery, so as to determine a safe and effective dose in PKP surgery patients, to provide a strong experimental and theoretical basis for the correct use of dexmedetomidine drugs in clinical PKP surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥65岁且≤90岁的病人
接受经皮穿刺脊柱后凸成形术的静脉麻醉的病人
②ASA分级为I-III级的病人
③同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients ≥ 65 years old and ≤ 90 years old
Patients undergoing intravenous anesthesia with percutaneous puncture kyphoscoplasty
(2) Patients with ASA grades I-III
(3) Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

①术前心动过缓（HR小于60次/分）肝肾功能不全、脑卒中、脑出血、传染性疾病、免疫系统疾病的患者；
②术前存在谵妄、认知功能障碍等精神疾病的患者；
③ASA分级＞III级的患者；
④严重心理疾病的患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with preoperative bradycardia (HR less than 60 times/min) hepatic and renal insufficiency, stroke, cerebral hemorrhage, infectious diseases, and immune system diseases;
(2) Patients with preoperative delirium, cognitive dysfunction and other mental illnesses;
(3) Patients with ASA grade > grade III;
(4) Patients with serious mental illness;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-20 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右美托咪啶在经皮穿刺脊柱后凸成形术中的95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% effective dose of dexmedetomidine in percutaneous kyphoplasty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束半年后将数据上传至中国临床实验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the data was uploaded to the China Clinical Trial Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-18 20:21:28