ChiCTR2300069085 版本V1.0 版本创建时间2023/03/06 17:00:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069085 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-06 16:59:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器系统安全性和有效性临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, single-group target value method to evaluate the safety and effectiveness of patent foramen ovale occluder system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价卵圆孔未闭封堵器系统安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, single-group target value method to evaluate the safety and effectiveness of patent foramen ovale occluder system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓嘉铭 

研究负责人：

马为/张玉顺 

Applicant：

Jiaming Deng 

Study leader：

Wei Ma/Yushun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13169603753/0756-3390290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-83572211/029-85323801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengjiaming@pulsemed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengjiaming@pulsemed.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号/西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

B1-1 (first floor), No. 22, Jinfeng West Road, Tangjiawan Town, Zhuhai

Study leader's address：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing/No. 277, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东脉搏医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Guangdong Pulse Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院/西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital/The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022137-003/ x-2023伦审药临字第(22)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会/西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University First Hospital/IRB of The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会/西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

IRB of Peking University First Hospital/IRB of The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号/陕西·西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku St., Xicheng District, Beijing//277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66119025/ +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院/西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital/The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号/陕西·西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku St., Xicheng District, Beijing/277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东脉搏医疗科技有限公司

具体地址：

广东省珠海市唐家湾镇金峰西路22号厂房B1-1（一层）

Institution
hospital：

Guangdong Pulse Medical Technology Co., Ltd

Address：

B1-1 (First Floor), 22 Jinfeng Road West, Tangjiawan Town, Zhuhai, Guangdong

经费或物资来源：

广东脉搏医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Pulse Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

先天性心脏病卵圆孔未闭  

Target disease：

Congenital heart disease patent foramen ovale

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价广东脉搏医疗科技有限公司研发的卵圆孔未闭封堵器用于PFO（卵圆孔未闭）封堵治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the patent foramen ovale occlusive device developed by Guangdong Pulse Medical Technology for the treatment of PFO (Patent foramen ovale).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁；
2.经影像学检查证实存在PFO并伴有中-大量RLS（静息及Valsalva动作下），至少伴有以下一种临床情况，临床拟行PFO封堵术者：a）PFO相关卒中/TIA；b)药物治疗无效/效果欠佳/不愿意进行药物治疗的偏头痛患者；c)PFO相关卒中，有明确DVT或肺栓塞；d）有斜卧呼吸-直立型低氧血症者；
3.患者依从性良好，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65;
2. Imaging studies confirmed the presence of Pfos accompanied by moderate to large numbers of RLS (resting and Valsalva movements), and at least one of the following clinical conditions was associated with clinical PFO occlusion: a) PFO-related stroke /TIA; b) Migraine patients who do not respond/are not responding well to medication/are unwilling to take medication; c) FO-related stroke with definite DVT or pulmonary embolism; d) Patients with oblique breathing and orthostatic hypoxemia;
3. The patient had good compliance, voluntarily participated in the experiment and signed the informed consent.

排除标准：

1) 经研究者判断为可以找到任何其他原因的脑栓塞；
2) 其他原因引起的RLS如房间隔缺损或有孔隔膜、肺动静脉分流
3) 存在心内血栓或者肿瘤、心内赘生物者，植入位置或植入路径存在血栓者；
4) 知情前6个月内存在急性心肌梗死或者不稳定心绞痛者；
5) 存在左心室室壁瘤或者运动障碍者；
6) 合并二尖瓣、主动脉瓣狭窄或严重的返流者；既往行二尖瓣或主动脉瓣置换手术者；
7) 合并扩张型心肌病、肥厚性心肌病、限制型心肌病者；
8) 严重的心功能不全或左心射血分数LVEF <35％；
9) 活动性心内膜炎或其他未经治疗的感染疾病；
10) 严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限3倍，血清肌酐（Cr）>正常值上限的2倍）；
11) 对抗血小板或抗凝治疗有禁忌，如3 个月内有严重出血情况，明显的视网膜病，有其它颅内出血病史，明显的颅内疾病；
12) 既往对镍钛材料过敏者
13) 预期寿命少于1年的恶性肿瘤或其他疾病；
14) 怀孕或在试验期间计划怀孕者；
15) 三个月之内参加其它药物或医疗器械临床试验；
16) 研究者判断不适合植入PFO封堵器者，或存在研究者认为不适合参与本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Cerebral embolism determined by the researchers to be of any other cause;
2) RLS caused by other causes such as atrial septal defect or perforated diaphragm and pulmonary arteriovenous shunt
3) Patients with intracardiac thrombus, tumor or intracardiac growth, and patients with thrombus in implantation location or implantation path;
4) Patients with acute myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to knowing;
5) Patients with left ventricular aneurysm or movement disorder;
6) Patients with mitral or aortic stenosis or severe regurgitation; Previous mitral or aortic valve replacement surgery;
7) Patients with dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy or restricted cardiomyopathy;
8) Severe cardiac insufficiency or left ejection fraction LVEF < 35%;
9) Active endocarditis or other untreated infectious diseases;
10) Severe impairment of liver and kidney function (alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal, serum creatinine (Cr) > 2 times the upper limit of normal);
11) Antiplatelet or anticoagulant therapy is contraindicated, such as severe bleeding within 3 months, obvious retinopathy, history of other intracranial bleeding, and obvious intracranial diseases;
12) Allergic to nickel titanium materials in the past
13) Malignant tumours or other diseases with a life expectancy of less than one year;
14) Those who are pregnant or plan to become pregnant during the trial;
15) Participate in clinical trials of other drugs or medical devices within three months;
16) The researchers judged that PFO occluder implantation was not suitable, or there were other conditions that the researchers thought were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-06 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 251

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植入封堵器进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implant a occluder for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 珠海市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jlin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后360天有效封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of effective plugging 360 days after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后360天

测量方法：

经超声证实封堵器位置合适，形态结构正常，并经右心声学造影/cTCD发泡试验检查证实RLS 0-I级。

Measure time point of outcome：

360 days after surgery

Measure method：

It was confirmed by ultrasound that the sealer was in proper position and had normal morphology and structure, and RLS 0-I grade was confirmed by right echocardiography /cTCD foam test.

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术后即刻经超声证实封堵器位置合适，形态结构正常

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

The position of the occluder was confirmed by ultrasound immediately after the operation, and its morphology and structure were normal

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后常规住院期间

测量方法：

成功植入封堵器且术后常规住院期间无严重不良事件

Measure time point of outcome：

During routine postoperative hospitalization

Measure method：

The occluder was successfully implanted and there were no serious adverse events during routine postoperative hospitalization

指标中文名：

术后180天有效封堵成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of effective plugging 180 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后180天

测量方法：

经超声证实封堵器位置合适，形态结构正常，并且经右心声学造影/cTCD发泡试验检查证实RLS 0-I级。

Measure time point of outcome：

180 days after surgery

Measure method：

It was confirmed by ultrasound that the occluders were in proper position and had normal morphology and structure, and RLS 0-I grade was confirmed by right echocardiography /cTCD foam test.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

仅在各中心检验科进行检测，无需进行样本保存，剩余样本按医院流程销毁。

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

The test is only carried out in the clinical laboratory of each center without sample preservation, and the remaining samples are destroyed according to the procedures of the hospital.

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单组目标值法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single group target value method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 16:59:52