ChiCTR1800014365 版本V1.4 版本创建时间2019/12/29 21:56:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-29 20:34:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及其机制研究：随机对照研究

Public title：

Study on the protective effects and mechanism of probiotics intervention on gastrointestinal function and brain function in elderly patients undergoing major elective surgery:randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及其机制研究：随机对照研究

Scientific title：

Study on the protective effects and mechanism of probiotics intervention on gastrointestinal function and brain function in elderly patients undergoing major elective surgery:randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王苹朱 

研究负责人：

欧阳文 

Applicant：

Wang Pingzhu 

Study leader：

Ou Yangwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18975107994

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13974934441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1987470439@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ouyangwen133@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医学院

Applicant's institution：

Xiangya Medical College, Cental South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Medical College, Cental South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R18016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committees of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

Third Xiangya Hospital, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Xiangya

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Xiangya

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

高校科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

术后谵妄和术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探索围术期益生菌干预对择期大手术老年病人的胃肠道功能及脑功能的保护作用及研究其机制； 2.探索围术期益生菌干预的最优方法（包括疗程和剂量）。  

Objectives of Study：

1. To explore the protective effect of probiotics intervention on gastrointestinal function and brain function in elderly patients with major surgery, and to study its mechanism; 2. Explore the optimal method for the intervention of probiotics (including course and dosage) during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)择期行髋、膝关节置换术或结、直肠癌术患者；
b)年龄60-90岁，性别不限，种族不限；
c)住院时间预计≥7d；
d)无免疫系统疾病；
e)同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients will have elective hip or knee replacement surgery or colorectal?cancer resection surgery;
2. aged 60-90 years, regardless and race;
3. Estimated hospital stay >= 7 days;
4. no immune system disease;
5. Agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

a)患者或家属拒绝及态度不明；
b)结、直肠癌DukesD期；
c)正在参加其他临床试验；
d)患者因病情需要,本次住院期间行多次（大于1次）手术或行急诊手术；
e)患有痴呆或帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病；
f)术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、严重听觉或视觉障碍、终末期疾病等无法交流；
g)入院前10天内曾使用过抗生素、微生态制剂、胃肠动力药；
h)患有急性胰腺炎或需行胰腺手术；
i)有肠梗阻的症状或已确诊肠梗阻；
j)术后需要完全肠外营养；
k)病情危重（术前ASA分级≥IV级）；严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh分级C级）；
l)主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. patient or family member's refusal and attitude unknown;
2. Dukes D of colorectal cancer;
3. are participating in other clinical trials;
4. the frequency of surgery is more than 1 times or need emergency surgery;
5. Dementia or Parkinson's disease or other neurological disorders that cause dysfunction;
6. preoperative coma, severe dementia, speech impairment, severe hearing or visual impairment, end-stage disease can not communicate;
7. antibiotics, probiotics, gastrointestinal motility drugs have been used within 10 days before admission;
8. suffering from acute pancreatitis or will have pancreatic surgery;
9. symptoms of intestinal obstruction or confirmed intestinal obstruction;
10. requires a long time of total parenteral nutrition after surgery;
11. Serious condition (preoperative ASA classification >= IV level); severe renal impairment (requiring renal replacement therapy); severe hepatic impairment (Child-Pugh grading C);
12. The attending physician or researcher believes there are other conditions that should not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-15 00:00:00至 To 2019-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-15 00:00:00 至 To 2018-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

益生菌组

样本量：

 75

Group：

probiotics group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

placebo capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The 3rd hospital of Xiangya

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群的组成及变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The composition and change of fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身炎症水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic inflammation level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与数据管理及统计分析的研究人员，用SPSS 20.0软件产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person, who was independent of data management and statistical analyzes, generated random numbers (in a 1:1ratio) using the SPSS 20.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Double blind

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后采用中南大学湘雅三医院科研平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.xy3yy.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF to collect the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-09 00:24:52