ChiCTR2200060060 版本V1.0 版本创建时间2023/03/06 11:34:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-16 18:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究

Public title：

A prospective double-blind single-simulation randomized controlled clinical study of Silodosin capsule combined with Ningmitai Capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective double-blind single-simulation randomized controlled clinical study of Silodosin capsule combined with Ningmitai Capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢楠 

研究负责人：

郭军 

Applicant：

Xie Nan 

Study leader：

Guo Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13564932964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-62835134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hlyxb@hllife.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guojun1126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号801室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Room 801, No.562, Dong 'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海汇伦江苏药业有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XL003-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海汇伦江苏药业有限公司

具体地址：

徐汇区东安路562号801室

Institution
hospital：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD.

Address：

562 Dong'an Road, Xuhui District

经费或物资来源：

上海汇伦江苏药业有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Huilun Jiangsu Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

良性前列腺增生  

Target disease：

benign prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生症的临床有效性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Silodosin capsule combined with Ningmitai capsule in the treatment of benign prostatic hyperplasia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》（2019版）良性前列腺增生诊断指南诊断标准；
（2）国际前列腺症状评分为中重度（12≤IPSS＜25）；
（3）符合中国中西医结合学会《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（试行版）》中湿热蕴结或湿热瘀阻型良性前列腺增生诊断；
（4）年龄在50-79岁之间；
（5）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of the Chinese Urology and Andrology Disease Diagnosis and Treatment Guidelines (2019 edition) for benign prostatic hyperplasia;
(2) International prostate symptom score was moderate to severe (12≤IPSS < 25);
(3) It conforms to the diagnosis of dampness-heat accumulation or dampness-heat stasis of benign prostatic hyperplasia in the Diagnosis and Treatment Guide of Integrated Chinese and Western Medicine (Trial version) by Chinese Association of Integrated Traditional and Western Medicine;
(4) Aged between 50 and 79;
(5) The subject is informed and voluntarily signs the informed consent.

排除标准：

（1）因结石、尿道口畸形、前列腺癌等其他因素引起排尿困难的；
（2）对已知药物过敏者；
（3）泌尿系统感染者；
（4）肝肾功能不全者；
（5）入组前2周内使用过治疗良性前列腺增生症相关中、西药品，包括如α受体阻滞剂，包括多沙唑嗪、特拉唑嗪和坦索罗辛等；5α还原酶抑制剂（5-ARIs），包括非那雄胺和度他雄胺；M受体拮抗剂，包括托特罗定、奥昔布宁和索利那新等；磷酸二酯酶5抑制剂（PDE-5Is）,包括西地那非、他达那非和阿伐那非；β3受体激动剂，包括米拉贝隆等；植物制剂，如锯叶棕果实提取物等；
（6）半年内接受尿道各种扩张术、前列腺手术、微波治疗者；
（7）服用强效细胞色素P4503A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）治疗者；
（8）从事高空作业、驾驶等工作者；
（9）研究者认为不符合。

Exclusion criteria：

(1) Dysuria caused by stones, urethral opening malformation, prostate cancer and other factors;
(2) allergic to known drugs;
(3) Urinary tract infection;
(4) liver and kidney dysfunction;
(5) Used Chinese and Western drugs related to the treatment of BENIGN prostatic hyperplasia (BPH), including α -blockers, including doxazosin, terazosin, tamsulosin, etc., within 2 weeks before enrollment; 5α reductase inhibitors (5-ARIS), including finasteride and dutaride; M receptor antagonists, including tolterodine, oxybutynin and solinaxin; Phosphodiesterase 5 inhibitors (PDE-5IS), including sildenafil, tadanafil, and avanafil; β3 agonists, including mirabellon; Botanical preparations, such as sawleaf palm fruit extracts, etc.
(6) those who have received various urethral dilation, prostate surgery and microwave therapy within six months;
(7) patients treated with potent cytochrome P4503A4 inhibitors (such as ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir);
(8) Working at height, driving, etc.;
(9) Researchers do not agree.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-06 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Silodosin capsule+Ningmitai capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Silodosin capsule+Ningmitai capsule mimetics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum urine flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用SAS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SAS software to generate tables of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-16 18:35:22