ChiCTR2300069038 版本V1.0 版本创建时间2023/03/05 21:34:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-05 21:33:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知行为干预对乳腺癌术后化疗患者认知损伤的效果研究

Public title：

Study of the effect of cognitive behavioral interventions on chemotherapy-related cognitive impairment in patients undergoing chemotherapy after breast cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知行为干预对乳腺癌术后化疗患者认知损伤的效果研究

Scientific title：

Study of the effect of cognitive behavioral interventions on chemotherapy-related cognitive impairment in patients undergoing chemotherapy after breast cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张爱华 

研究负责人：

朱萍 

Applicant：

Zhang AiHua 

Study leader：

Zhu Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18805381707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18353849394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangah818@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2278991452@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 山东第一医科大学 护理学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号山东第一医科大学

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号山东第一医科大学

Applicant address：

Shandong First Medical University, No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

Study leader's address：

Shandong First Medical University, No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学 护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学 护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R202209210123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏保健

Contact Name of the ethic committee：

Wei Baojian

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号山东第一医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Shandong First Medical University, No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学 护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号山东第一医科大学

Primary sponsor's address：

Shandong First Medical University, No. 619, Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学

具体地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号山东第一医科大学

Institution
hospital：

Shandong First Medical University

Address：

Shandong First Medical University, 619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong

经费或物资来源：

研究生毕业课题

Source(s) of funding：

Graduate graduation project

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨认知行为干预对乳腺癌术后化疗患者的认知功能、心理状况、疲乏以及生活质量的干预效果，为减轻因术后化疗引起的认知功能受损的乳腺癌患者的干预提供理论和实践依据。  

Objectives of Study：

To explore the effects of cognitive behavioral interventions on cognitive function, psychological status, fatigue and quality of life in patients with postoperative chemotherapy, and to provide theoretical and practical basis for the intervention to alleviate cognitive impairment caused by postoperative chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首次病理确诊为乳腺癌的术后化疗患者；
2. 年龄≥18岁；有基本的文字阅读和语言交流能力；
3. 自愿配合参加本研究并与其签订知情同意书者；

Inclusion criteria

1. Postoperative chemotherapy patients with the first pathological diagnosis of breast cancer;
2. Age≥ 18 years old; Have basic literal reading and language communication skills;
3. Those who voluntarily cooperate with the study and sign an informed consent form with them;

排除标准：

1. 患有其他恶性肿瘤；
2. 复发转移或有严重并发症的；
3. 患有神经系统或其他影响认知的疾病；
4. 存在骨性关节炎或者血栓风险等无法进行运动锻炼的患者。

Exclusion criteria：

1. Have other malignant tumors;
2. Recurrent metastasis or serious complications;
3. Have a neurological or other disease that affects cognition;
4. Patients who are unable to exercise such as osteoarthritis or thrombosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 66

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

认知行为干预

干预措施代码：

 1

Intervention：

Cognitive behavioral therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 2

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 泰安市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tired

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用信封法，研究人员使用不透明信封，编号从001-132。使用在线随机数生成器生成的132个1到2的整数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the envelope method, the researchers used opaque envelopes, numbered from 001-132. 132 integers from 1 to 2 generated using an online random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

随访工作人员负责记录每位患者的CRF表格，由研究负责单位管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Follow-up staff were responsible for recording the CRF form for each patient, which was administered by the study unit

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-05 21:33:43