ChiCTR2200060040 版本V1.1 版本创建时间2023/03/05 16:41:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-16 00:00:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

回顾性研究XEN凝胶引流管植入术在青光眼治疗中的效果

Public title：

A retrospective study on the effect of XEN Gel Stent implantation in the treatment of glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察XEN凝胶引流管植入术在青光眼治疗中的效果

Scientific title：

Observe the effect of XEN Gel Stent implantation in the treatment of glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡甜 

研究负责人：

张虹 

Applicant：

Hu Tian 

Study leader：

Zhang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615972979195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13971679079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252684104@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_zhanghong@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人通讯地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant address：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan

Study leader's address：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB20220453

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜艾桦

Contact Name of the ethic committee：

Du Aihua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市华中科技大学同济医学院附属同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan,Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor's address：

Department of Ophthalmology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

unnecessary

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

回顾性分析XEN凝胶引流管植入术后的患者病例资料，评估手术的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The clinical data of patients after XEN Gel Stent implantation were retrospectively analyzed to evaluate the efficacy and safety of the surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）进行了XEN凝胶引流管植入术；
2）病例资料完整；

Inclusion criteria

1) XEN Gel Stent implantation was performed;
2) The case data is complete;

排除标准：

1）未进行XEN凝胶引流管植入术；
2）所需病例资料不完整；

Exclusion criteria：

1) XEN Gel Stent implantation was not performed;
2) The required case data is incomplete;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-05 00:00:00至 To 2022-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-05 00:00:00 至 To 2022-06-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

XEN凝胶引流管植入术

干预措施代码：

Intervention：

XEN Gel Drainage Tube Implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性病例分析，符合入组条件的病例将用于数据分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective case analysis, and eligible cases will be used for data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月，ResMan网站，http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2022, ResMan website, http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-16 00:00:21