ChiCTR1900028391 版本V1.2 版本创建时间2019/12/29 19:36:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-29 19:36:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杏芎氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中临床研究

Public title：

Clinical Study on Floium Ginkgo Extract and Tertram Ethypyrazine Sodium Chloride injection in Treatment of Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杏芎氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Floium Ginkgo Extract and Tertram Ethypyrazine Sodium Chloride injection in Treatment of Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR1900002858

申请注册联系人：

刘芳希 

研究负责人：

赵传胜 

Applicant：

Fangxi Liu 

Study leader：

Chuansheng Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15942029563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13940369251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lfxliufangxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaocs@cmu1h.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-244-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Science Research of The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

四环医药集团控股有限公司

Source(s) of funding：

SIHUAN PHARMACEUTIC HOLDINGS GROUP LTD.

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 1）研究杏芎氯化钠注射液对急性缺血性脑卒中患者脑血流复流的作用。 次要目的： 1）研究杏芎氯化钠注射液对急性缺血性脑卒中患者神经功能改善及临床结局的影响。 2）研究杏芎氯化钠注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: 1) To investigate the effect of Floium Ginkgo Extract and Tertram Ethypyrazine Sodium Chloride injection on vascular reperfusion in acute ischemic stroke patients. secondary objeactive 2) To investigate the effect of Floium Ginkgo Extract and Tertram Ethypyrazine Sodium Chloride injection on neural functional recovery and clinical outcome for acute ischemic stroke patients. 3) To investigate the safety of Floium Ginkgo Extract and Tertram Ethypyrazine Sodium Chloride injection for acute ischemic stroke therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁；
2）首次急性缺血性脑卒中发作患者；
3）卒中发生时间≤4.5小时且适合rt-PA静脉溶栓治疗；
4）基线NIHSS评分7-22（含7分和22分）；
5）患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) aged >= 18 years;
2) acute ischemic stroke patients with first symptom onset;
3) symptom onset within 4.5 hours and eligible for criteria for IV-tPA treatment;
4) baseline NIHSS score range from 7 to 22;
5) written informed consent has been provided by patients or their legal proxies.

排除标准：

1）对本研究药物成分过敏；
2）卒中发生前（28天）口服或静脉注射其他与杏芎氯化钠注射液作用机制相似的药物；
3）卒中发作时伴有癫痫；
4）脑内有其它病变，精神疾病史；
5）有慢性肝病、肝肾功能不全，谷丙转氨酶升高（>3倍正常上限）、血清肌酐升高（>2倍正常上限）病史；
6）孕期或哺乳期妇女；
7）其他严重、晚期或绝症等预期寿命少于3个月，或由于其他原因不能完成研究随访；
8）其他研究者认为不适合本研究的情况。

Exclusion criteria：

1) Allergic to the drug components in this study.
2) Oral or intravenous application of other drugs similar to the mechanism of Floium Ginkgo Extract and Tertram Ethypyrazine Sodium Chloride injection before stroke onset(28 days).
3) Epilepsy with stroke onset.
4) Other lesions in the brain, history of mental illness.
5) History of chronic liver disease, liver and kidney dysfunction, elevated alanine aminotransferase (> 3 times the upper limit of normal), and elevated serum creatinine (> 2 times the upper limit of normal).
6) Pregnant or lactating women.
7) Other severe, advanced or terminal illnesses with life expectancy of less than 3 months, or inability to complete study follow-up due to other reasons.
8) Other circumstances that the researchers consider not appropriate for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-12 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-21 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

杏芎氯化钠注射液+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Floium Ginkgo Extract and Tertram Ethypyrazine Sodium Chloride injection combined with Basic treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再灌注改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

reperfusion improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后24小时

测量方法：

治疗后24h复查CTP

Measure time point of outcome：

24 hours after therapy

Measure method：

repeat CTP at 24 after thrombolysis

指标中文名：

治疗后24h两组再通率改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular recanalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after therapy

Measure method：

指标中文名：

治疗后24h两组缺血半暗带变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic penumbra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15天、30天、90天NIHSS评分0-1分或与基线比较降低≥8分的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a NIHSS score at day 15, day 30, day 90 of 0-1 or a reduction of ≥ 8 points from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天mRS 0-2分受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of patients with a mRS score of 0-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天Barthel指数≥95分受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

proportion of patients with a Barthel score≥95

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后1年公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1 year after fininshing the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-20 19:53:49