ChiCTR2200060036 版本V1.1 版本创建时间2023/03/05 15:44:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-05 15:43:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于先验数据的牙颌面畸形治疗虚拟规划：数据库的建立与应用

Public title：

Prior data based virtual design for correction of oral and maxillofacial deformities: database establishing and validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于先验数据的牙颌面畸形治疗虚拟规划：数据库的建立与应用

Scientific title：

Prior data based virtual design for correction of oral and maxillofacial deformities: database establishing and validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶国华 

研究负责人：

李自力 

Applicant：

Ye Guohua 

Study leader：

Li Zili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13311479269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13901391680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yeguohua@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kqlzl@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202273035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University School and Hospital of Stomatology Biomedical Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital Health development Scientific Research Project

研究疾病：

牙颌面畸形  

Target disease：

dento-maxillofacial deformities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.实现非同一头颅模糊匹配检索、基于GPU并行的图形数据运算、主客观结合的正颌术后效果分级评价等关键技术； 2.建立正颌外科手术三维数据库平台，实现基于先验相似数据检索的正颌外科手术设计； 3.比较采用数据库检索相似头颅获得手术方案与采用医师经验获得手术方案的可行性与易用性； 4.利用数据库帮助地方医院开展正颌外科，缓解正颌医疗资源的供需失衡。  

Objectives of Study：

1. Realize the key technologies of fuzzy matching retrieval of different heads, GPU parallel graphics data operation, subjective and objective combination of orthognatology postoperative effect grading evaluation and other key technologies; 2. Establish a 3D database platform for orthognathic surgery to realize the design of orthognathic surgery based on prior similar data retrieval; 3. Compare the feasibility and usability of using database to retrieve similar skulls to obtain surgical plans and using physician experience to obtain surgical plans; 4. The database is used to help local hospitals carry out orthognathic surgery and alleviate the imbalance between supply and demand of orthognathic medical resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-45岁；
2.采用数字化手术模拟设计；
3.骨性III类错颌畸形患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-45 years;
2. Digital surgical simulation design was adopted;
3. Patients with Class III malocclusion of bone.

排除标准：

1.综合征患者；
2.颌骨囊、实性病变；
3.肿瘤、外伤所致牙颌面畸形；
4.全身存在手术禁忌症；
5.不能配合随访；
6.术后半年内有医美计划者。

Exclusion criteria：

1. Patients with syndrome;
2. Cyst and solid lesion of jaw;
3. Tooth and maxillofacial deformities caused by tumor and trauma;
4. Contraindications exist in the whole body;
5. Unable to cooperate with follow-up visits;
6. Medical beauty planner within six months after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-05 00:00:00至 To 2024-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-05 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用数据库检索相似头颅方式获得手术方案，并根据该方案进行模拟Le Fort I型截骨及BSSRO截骨及上下颌骨移动，获得终末上下颌骨位置

干预措施代码：

Intervention：

The surgical plan was obtained by searching similar skulls in the database. According to the plan, Le Fort I osteotomy, BSSRO osteotomy and mandibular movement were simulated to obtain the terminal mandibular position

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在患者数字头颅模型上进行模拟Le Fort I型截骨及BSSRO截骨，并根据医师经验获得手术方案，移动上下颌骨，获得终末上下颌骨位置

干预措施代码：

Intervention：

Le Fort I osteotomy and BSSRO osteotomy were simulated on the digital skull model of the patient, and the surgical plan was obtained according to the doctor's experience, and the mandible was moved to obtain the terminal mandible position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颌骨侧貌及对称性

指标类型：

主要指标

Outcome：

cephalometric and symmetric analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

容貌评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

appearance evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照的研究方法，采用随机数表法，按入组顺序分为试验组和对照组，试验组与对照组各25人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-15 23:53:00