ChiCTR1900028628 版本V1.0 版本创建时间2019/12/29 14:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-29 14:54:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

许雪侠医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 高原脓毒性休克血流动力学监测及优化治疗方案的建立与应用

Public title：

Establishment and application on hemodynamic monitoring and optimal treatment for septic shock at high altitude

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原脓毒性休克血流动力学监测及优化治疗方案的建立与应用

Scientific title：

Establishment and application on hemodynamic monitoring and optimal treatment for septic shock at high altitude

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许雪侠 

研究负责人：

马四清 

Applicant：

Xu xuexia 

Study leader：

Ma siqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15110951012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13086259156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siqing177@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 siqing177@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Applicant address：

2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining, QingHai, China

Study leader's address：

2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining, QingHai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海省人民医院

Applicant's institution：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

青海省人民医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省人民医院

Primary sponsor：

Qinghai Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城东区共和路2号

Primary sponsor's address：

2 Gonghe Road, Chengdong District, Xining, QingHai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

西宁市

Country：

china

Province：

QingHai

City：

Xi'ning

单位(医院)：

青海省人民医院

具体地址：

城东区共和路2号

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Address：

2 Gonghe Road, Chengdong District

经费或物资来源：

青海省重点研发与转化计划项目，受理编号：2019-0204-SFC-0046

Source(s) of funding：

Qinghai province key project of research, development and transformation (Acceptance code: 2019-0204-sfc-0046)

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

septic shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

第一部分：高原和平原脓毒症液体复苏效果的差异比较，选择同种实验用猪，采用相同模型，寻找高原脓毒性休克宏观循环和微循环改变的特点，按照相同的复苏流程进行复苏，观察复苏效果的异同，初步探明液体治疗效果及血管活性应用差异的潜在机制； 第二部分：寻找不同海拔高原和平原脓毒性休克患者基于同一血流动力学复苏目标的效果差异，选择3个不同海拔脓毒性休克患者各50例进行治疗并观察：a 主要结局：高原与平原脓毒性休克患者血流动力学指标，观察时间节点：确诊脓毒性休克时，第一次平均动脉血压恢复65mmHg时，治疗3h、6h、24h，主要观察指标：PICCO指标、Swan-Ganz指标、乳酸，b.次要结局：ICU死亡率、28天死亡率、ICU留驻时间、液体复苏量； 第三部分：基于微循环和组织灌注指标，建立高原脓毒性休克血流动力学优化治疗方案。对照组以SSC指南进行复苏，实验组在SSC指南基础上，基于微循环和组织灌注指标制定复苏流程，在MAP达标同时，观察乳酸清除、SDF指标是否达标，如未达标则继续复苏，直至SDF和乳酸清除率达标。主要指标为两组死亡率差异，次要指标为血流动力学、微循环指标及液体复苏量差异。  

Objectives of Study：

Part I: We compare the liquid recovery effect in sepsis between the plain and the plateau. We choose the same experiment pig, using the same model and looking for the changes of systemic circulation and microcirculation in septic shock from plateau. We use the same recovery process and observe the recovery effect. And to explore the potential mechanism of differences in the efficacy of liquid therapy. Part II: To search for the effect differences of patients with septic shock at plateau and plain based on the same hemodynamic resuscitation target. 150 patients with septic shock at three different altitudes were selected for treatment and observed. Main outcome: the changes of hemodynamic index in patients with septic shock at plateau and plain. The observation time nodes: when septic shock was diagnosed, when the mean arterial blood pressure recovered to 65mmHg for the first time, when the treatment was performed for 3h, 6h and 24h. Main observation indexes: PICCO index, Swan-Ganz index, lactic acid. Secondary outcomes: ICU mortality, 28-day mortality, length of ICU stays and liquid resuscitation dose. Part III: Establish the hemodynamic optimal treatment scheme for plateau septic shock based on microcirculation and tissue perfusion indexes. The control group was resuscitated by SSC guidelines, while the experimental group was resuscitated by microcirculation and tissue perfusion indicators besides SSC guidelines. At the same time of MAP reaching the standard, The lactate clearance and SDF indicators were observed. The resuscitation were continued until SDF and lactate clearance rates reached the standard. The main observed index was the mortality between the two groups, the secondary observed indicators were the hemodynamics, microcirculation and fluid resuscitation dose.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脓毒症休克诊断标准：患者有明确的感染病灶，SOFA≥2分，患者收缩压＜90mmHg，或者患者血压较基础血压值降低40mmHg以上，或患者需要使用血管活性药物维持血压，且血清乳酸水平>2mmol/L；
2. 年龄＞18岁；
3. 入ICU时发生感染性休克时间不大于24小时。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria for septic shock: the patient has a clear infection, SOFA >= 2, the patient's systolic blood pressure < 90mmHg, or the patient's blood pressure is more than 40mmHg lower than the basic blood pressure value, or the patient needs to use vasoactive drugs to maintain blood pressure, and the serum lactic acid level was > 2mmol/L;
2. Aged > 18 years;
3. Septic shock occurred within 24 hours upon admission to the ICU.

排除标准：

1. 既往合并严重心脏，肺脏，肝脏，肾脏基础疾病；
2. 合并血液病及自身免疫疾病；
3. 液体复苏治疗后需急诊行手术干预治疗。

Exclusion criteria：

1. Patients complicated severe heart, lung, liver and kidney diseases;
2. Patients complicated with hematological diseases and autoimmune diseases;
3. Emergency surgical intervention need be performed after fluid resuscitation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低海拔组

样本量：

 50

Group：

Low altitude group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

中海拔组

样本量：

 50

Group：

Moderate altitude group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

高海拔组

样本量：

 50

Group：

High altitude group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

QingHai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

QingHai

City：

单位(医院)：

 玉树州人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yushu State People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PICCO指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

PICCO indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Swan-Ganz指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swan-Ganz indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU留驻时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体复苏量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liquid recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究没有随机方法，根据海拔的不同进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no randomized method for grouping patients. Patients were grouped according to different elevations.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the date to ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上传到ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the date to ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-29 14:54:51