ChiCTR2200059828 版本V1.3 版本创建时间2023/03/04 21:25:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-15 00:04:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁共振平均细胞大小成像定量参数与原发性肝癌的病理组织学特点相关性研究

Public title：

Correlation between quantitative parameters of magnetic resonance mean cell size imaging and histopathological characteristics of primary hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振平均细胞大小成像定量参数与原发性肝癌的病理组织学特点相关性研究

Scientific title：

Correlation between quantitative parameters of magnetic resonance mean cell size imaging and histopathological characteristics of primary hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾坤杰 

研究负责人：

段小慧 

Applicant：

Kunjie Zeng 

Study leader：

Xiaohui Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18820119665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13512762365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengkj6@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanxh5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, People’s Republic of China

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSEC-KY-KS-2022-146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

林双秀

Contact Name of the ethic committee：

Shuangxiu Lin

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

立项经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

primary hepatic carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在评价术前磁共振平均细胞大小成像定量参数与PLC病理组织学特点的相关性，探索PLC的理学特征的无创性影像学预测方法。本研究分别测量PLC的平均细胞大小成像定量参数，得到Dex、d及Vin共3个定量参数，首先观察不用病理组织分类间的差异；再次通过Spearman相关系数分析平均细胞大小成像定量参数与病理组织状态的相关性；最后建立Logistic回归模型，探索平均细胞大小成像定量参数预测PLC的病理组织状态，并计算AUC，特异性，敏感性，准确性，以期探索平均细胞大小成像定量参数对于术前预测PLC的病理组织状态的应用价值。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the correlation between preoperative mri mean cell size imaging quantitative parameters and PLC histopathological characteristics, and to explore non-invasive imaging prediction methods for PLC physical characteristics. In this study, the average cell size imaging quantitative parameters of PLC were measured respectively, and three quantitative parameters, Dex, D and Vin, were obtained. First, the differences between classification of non-pathological tissues were observed. Then Spearman correlation coefficient was used to analyze the correlation between quantitative parameters of mean cell size imaging and pathological tissue status. Finally, Logistic regression model was established to explore the prediction of PLC pathological tissue status by the quantitative parameters of average cell size imaging, and calculate AUC, specificity, sensitivity and accuracy, in order to explore the application value of the quantitative parameters of average cell size imaging for preoperative prediction of PLC pathological tissue status.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理确诊肝脏恶性肿瘤；（2）病理学检查前2周内进行常规MRI、PGSE和OGSE扫描。

Inclusion criteria

(1) Pathological diagnosis of liver malignant tumor; (2) Routine MRI, PGSE and OGSE scans were performed within 2 weeks before pathology examination.

排除标准：

（1）在PGSE和OGSE序列扫描前曾接受过治疗的肝脏肿瘤；（2）在PGSE和OGSE序列扫描前2周内接受过肝脏穿刺的患者；（3）由于运动伪影或其他原因导致图像质量差而无法进行PGSE和OGSE序列后处理。

Exclusion criteria：

(1) liver tumors that had been treated before PGSE and OGSE sequence scans; (2) patients who received liver biopsy within 2 weeks prior to PGSE and OGSE sequence scans; (3) PGSE and OGSE sequences cannot be postprocessed due to poor image quality due to motion artifacts or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-20 00:00:00至 To 2023-04-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-12 00:00:00 至 To 2023-04-19 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1. 病理确诊肝脏恶性肿瘤； 2. 病理学检查前2周内进行常规MRI、PGSE和OGSE扫描。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Pathological diagnosis of liver malignant tumor; 2. Routine MRI, PGSE and OGSE scans were performed within 2 weeks before pathology examination.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

T2加权成像（T2WI），T1加权成像（T1WI），弥散加权成像（DWI），OGSE、PGSE及对比剂增强扫描。在软件上导出Dex、d及Vin共3个定量参数。

Index test:

T2-weighted imaging (T2WI), T1-weighted imaging (T1WI), diffusion weighted imaging (DWI), OGSE, PGSE and contrast-enhanced scanning.Three quantitative parameters Dex, D and Vin were derived from the software.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病理确诊肝脏恶性肿瘤；

例数:

Sample size:

146

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pathological diagnosis of liver malignant tumor

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均细胞大小成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGSE (Oscillating gradient spin echo)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者自行选择

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient selection

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.04.19 中山大学孙逸仙纪念医院保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.04.19 , save by Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究MRI扫描数据首先传至医院PACS系统保存，同时用硬盘进行数据备份，由科研秘书专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The MRI scan data of this study were first transmitted to the PACS system of the hospital for storage, and at the same time, data were backed up with hard disks, which were kept by special personnel of the scientific research secretary

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-12 17:59:01