ChiCTR2200059826 版本V1.1 版本创建时间2023/03/04 21:13:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-12 17:30:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 右美托咪啶在无痛分娩预防产妇分娩后抑郁的临床观察

Public title：

Clinical observation on prevention of postpartum depression by dexmedetomidine during painless delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪啶在无痛分娩预防产妇分娩后抑郁的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on prevention of postpartum depression by dexmedetomidine during painless delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小波 

研究负责人：

张二飞 

Applicant：

yangxiaobo 

Study leader：

zhangerfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18729881172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13891170975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 442561326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangerfei09@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

研究负责人通讯地址：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

Applicant address：

Affiliated Hospital of Yan 'an University, No.43 north Street, Baota District, Yan 'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

Affiliated Hospital of Yan 'an University, No.43 north Street, Baota District, Yan 'an city, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

延安大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究负责人所在单位：

延安大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

延安大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号延安大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Yan 'an University, No.43 north Street, Baota District, Yan 'an city, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

延安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

延安大学附属医院

具体地址：

陕西省延安市宝塔区北大街43号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

Address：

43 North Street, Baota District, Yan 'an, Shaanxi

经费或物资来源：

延安大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在观察右美托咪定作为局麻药的佐剂应用于无痛分娩中较传统局麻药可以降低产后抑郁的发生率和严重程度。  

Objectives of Study：

Objective To observe that dexmedetomidine as an adjuvant of local anesthetics can reduce the incidence and severity of postpartum depression compared with traditional local anesthetics in painless delivery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA Ⅰ~Ⅱ级，精神正常；单胎，胎儿发育正常。

Inclusion criteria

ASA ⅰ ~ ⅱ, normal mental state; Single fetus, normal fetal development.

排除标准：

精神疾病；病窦综合征，心动过缓；椎管内麻醉禁忌证及产科禁忌证。

Exclusion criteria：

Mental illness; Sinus syndrome, bradycardia; Contraindications of spinal anesthesia and obstetrics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-25 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-12 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 40

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因2mg复合右美托咪定5μg腰麻，然后将罗哌卡因100mg复合右美托咪定50μg至100ml接硬膜外泵

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine 2mg lumbar anesthesia, then ropivacaine 100mg combined with sufentanil 50μg diluted to 100mL with normal saline for epidural pump

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因2mg腰麻，然后罗哌卡因100mg复合舒芬太尼 50μg用生理盐水稀释至100ml接硬膜外泵

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine 2mg lumbar anesthesia, then ropivacaine 100mg combined with sufentanil 50μg diluted to 100mL with normal saline for epidural pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 延安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Yan'an

单位(医院)：

 延安大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁发生率及严重程度（产后1，6周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of postpartum depression (postpartum 1,6 weeks)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1，6周

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表

Measure time point of outcome：

Postpartum 1,6 weeks

Measure method：

EPDS (Edinburgh postnatal depression scale)

指标中文名：

生命体征观察（MAP，HR，SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs observation (MAP, HR, SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛分娩前T0、镇痛后10，30，60分钟T1、T2、T3

测量方法：

心电监护测量

Measure time point of outcome：

T0 before painless delivery, 10,30,60 minutes after analgesia T1, T2, T3

Measure method：

Ecg monitoring and measurement

指标中文名：

疼痛治疗满意度及疼痛水平缓解/管理是否达到产妇疼痛缓解期望

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with pain treatment; Pain level relief/management meets maternal pain relief expectations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无痛分娩麻醉操作后每隔1小时

测量方法：

疼痛治疗满意度量表及疼痛缓解是否达到产妇期望量表

Measure time point of outcome：

Painless labor anesthesia is performed every 1 hour

Measure method：

Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS); Whether the pain relief met the maternal expectations scale

指标中文名：

产程持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生后1、5分钟的Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores 1 and 5 minutes after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of maternal adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

附加指标

Outcome：

Different mode of delivery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛镇静效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic and sedative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel 表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集分为两部分：第一部分为进行无痛分娩产妇的生命体征，镇痛镇静效果，产程持续时间等，由纸质的无痛分娩记录表完成记录；第二部分为产妇的信息采集，该部分由电子版或问卷调查形式来进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was divided into two parts: The first part was the vital signs, analgesic and sedative effects, duration of labor, etc., which were recorded by the paper painless delivery record sheet; The second part is the collection of maternal information, which is recorded by electronic version or questionnaire.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-12 17:30:36