ChiCTR2200060014 版本V1.0 版本创建时间2023/03/04 20:38:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-14 23:30:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性消化道内镜与传统消化道内镜行内痔微创治疗的安全性及有效性的对比研究

Public title：

A comparative study on the safety and effectiveness of minimally invasive treatment of internal hemorrhoids with one-time gastrointestinal endoscopy and traditional gastrointestinal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性消化道内镜与传统消化道内镜行内痔微创治疗的安全性及有效性的对比研究

Scientific title：

A comparative study on the safety and effectiveness of minimally invasive treatment of internal hemorrhoids with one-time gastrointestinal endoscopy and traditional gastrointestinal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱颖 

研究负责人：

龚伟 

Applicant：

Ying Zhu 

Study leader：

Wei Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13384662039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15820290385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanxianhuan@xzing-tech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drgwei@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路南方医科大学深圳医院消化内科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路南方医科大学深圳医院消化内科

Applicant address：

Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYSZYYEC20210034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖烈辉

Contact Name of the ethic committee：

Liehui Xiao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路南方医科大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路南方医科大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

宝安区新湖路

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Address：

Xinhu Road, Bao'an District

经费或物资来源：

惠州市先赞科技有限公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by Huizhou Xzing Technology Co., Ltd.

研究疾病：

内痔  

Target disease：

internal hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：评价一次性内镜与传统内镜在内痔微创治疗的安全性。 次要目的：评价一次性内镜与传统内镜在内痔微创治疗的有效性  

Objectives of Study：

Objective: To evaluate the safety of disposable endoscopy versus conventional endoscopy in minimally invasive treatment of internal hemorrhoids. Secondary objective: To evaluate the efficacy of one-time endoscopy versus conventional endoscopy in minimally invasive treatment of internal hemorrhoids

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄18～75岁，性别不限；（2） II-III度内痔伴有内痔相关症状；（3）II-III度内痔经饮食及药物等保守治疗无效；（4） 自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-75 years old, no gender limitation; (2) II-III internal hemorrhoids accompanied by symptoms related to internal hemorrhoids; (3) Grade II-III internal hemorrhoids are ineffective after conservative treatment such as diet and drugs; (4) Voluntarily participate in the clinical trial and have signed a written informed consent.

排除标准：

（1） 存在内镜下微创治疗禁忌症患者：①IV度内痔、混合痔及外痔；②I-III度内痔伴有嵌顿、血栓、糜烂、感染等；③伴有严重全身系统疾病不能耐受内镜治疗；④伴有肛周感染性疾病及肛瘘等；⑤炎症性肠病活动期；⑥硬化剂过敏者；⑦凝血功能障碍或正在使用抗凝药物；⑧妊娠期妇女；（2） 筛选前1个月曾参加其它临床试验者；（3） 既往有麻醉药物过敏史者；（4） 研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with contraindications for minimally invasive endoscopic treatment: ① Grade IV internal hemorrhoids, mixed hemorrhoids and external hemorrhoids; ②I-III degree internal hemorrhoids accompanied by incarceration, thrombosis, erosion, infection, etc.; ③ Patients with severe systemic diseases cannot tolerate endoscopic therapy; ④ With perianal infectious diseases and anal fistula; ⑤ Active stage of inflammatory bowel disease; ⑥ Hardener allergy; ⑦ Coagulation dysfunction or use of anticoagulant drugs; (8) pregnant women; (2) Those who have participated in other clinical trials within 1 month prior to screening; (3) people who have a history of allergy to narcotic drugs; (4) Those who are considered unsuitable for the study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-10 00:00:00至 To 2022-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2022-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

一次性消化道内镜

干预措施代码：

Intervention：

Disposable gastrointestinal endoscopy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统复用型内镜

干预措施代码：

Intervention：

Traditional reusable endoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

总体疗效=痊愈率+显效率+有效率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Overall efficacy = recovery rate + significant efficiency + effective rate

指标中文名：

术前术后患者血常规、感染指标变化差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference of blood routine and infection index between preoperative and postoperative patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

于术前及术后1天进行患者抽血，评价血常规（白细胞计数及中性粒细胞计数）、超敏C反应蛋白及降钙素原的指标变化差异

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood samples were drawn before and 1 day after surgery to evaluate the differences in blood routine (white blood cell count and neutrophil count), hypersensitive C-reactive protein and procalcitonin

指标中文名：

一次性内镜内痔微创治疗临床可行性合格率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualified rate of clinical feasibility of one-time endoscopic minimally invasive treatment of internal hemorrhoids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在中心由交互式网络应答系统（IWRS）实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It is implemented by interactive Network Response System (IWRS) at the center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=123815&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由CRF表记录，并经由EDC进行录入保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is recorded in CRF table and recorded by EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-14 23:30:03