ChiCTR2300069017 版本V1.0 版本创建时间2023/03/03 17:24:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-03 17:24:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对无痛人工流产患者术后恢复质量的影响

Public title：

Remimazolam versus propofol sedation on the quality of recovery in patients with painless induced abortion :A randomized non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对无痛人工流产患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Remimazolam versus propofol sedation on the quality of recovery in patients with painless induced abortion :A randomized non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱泓有 

研究负责人：

翁迪贵 

Applicant：

Hongyou Zhu 

Study leader：

Digui Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15806027053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13706930791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 840247688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wdgmdyy813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

研究负责人通讯地址：

福建省福安市鹤山路89号

Applicant address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

Study leader's address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023021302K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Mindong Hospital of Ningde

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑立秀

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Lixiu

伦理委员会联系地址：

福建省福安市鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 593 8981263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院

具体地址：

福建省福安市鹤山路89号

Institution
hospital：

Mindong Hospital affiliated to Fujian Medical University

Address：

89 Heshan Road, Fu'an, Fujian

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较瑞马唑仑和丙泊酚对无痛人工流产患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effectiveness of remimazolam with propofol on the quality of recovery in patients with painless induced abortion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行无痛人工流产手术的患者
（2）年龄 18～45 岁；
（3）BMI18～28kg/m2 ；
（4）妊娠时间 50～75 天；
（5）血常规、凝血常规、尿常规、白带常规、肝肾功能检查结果无明显异常；
（6）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级；
（7）了解实验过程及麻醉风险，自愿参与本研究并且签定麻醉同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective, painless induced abortion surgery
(2) Age 18-45 years;
(3）BMI18~28kg/m2
(4) Gestation time, 50-75 days;
(5) Blood routine, coagulation routine, urine routine, white ribbon routine, liver and kidney function test results were unremarkable;
(6) American Society of anesthesiologists (ASA) class I to II;
(7) Informed of the experimental procedure and risks of anaesthesia, volunteered to participate in this study and signed consent for anaesthesia.

排除标准：

①有严重的呼吸系统疾病的患者；
②被判定为呼吸道管理困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上；
③心电检查有窦缓（HR＜50次/min）、房室传导停滞等严重心律失常病人；
④存在未控制的高血压、低血压和糖尿病等情况；
⑤肝功，肾功重度功能不全者；
⑥已知或怀疑对丙泊酚注射液、苯二氮卓类药物过敏者；
⑦有酗酒、吸毒及滥用或长期应用麻醉镇静、麻醉镇痛药物等情况；
⑧有精神疾病史情况；
⑨有筛选前3个月内参加过任何药物临床试验情况；
⑩研究者认为存在任何其他不宜参加本次试验的情况。

Exclusion criteria：

①Patients with severe respiratory diseases;
②Patients with respiratory tract management difficulties:Modified Mallampati Score≥Ⅲ;
③HR＜50次/min,Atrioventricular block,Etc.Patients with severe arrhythmia;
④Patients with uncontrolled hypertension, hypotension and diabetes;
⑤Patients with severe liver and kidney dysfunction
⑥Patients with known or suspected allergy to propofol inj, benzodiazepines;
⑦Patients with alcoholism, drug abuse and chronic use of narcotic sedatives, narcotic analgesics, etc;
⑧Patients with mental illness
⑨Patients who have participated in clinical trials of any drug within 3 months;
⑩The investigator felt that there were any other conditions that were not suitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 59

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼联合瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with Remazolam for sedation

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 59

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼联合丙泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil combined with propofol for sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属闽东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量15项评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苏醒后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting after awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到离院标准的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加镇静药物的例数及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and frequency of additional sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件生成随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using SAS software to generate random sequence numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术中患者、术后随访者及所有数据记录者皆对试验的分组情况不知情，统计分析工作由未参与试验实施的专职人员完成。

Blinding：

ntraoperative patients, postoperative follow-up, and all data recorders were blinded to the group allocation to the trial, and statistical analyses were done by dedicated staff not involved in the conduct of the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual de-identified participant data underlying published results can be accessed upon reasonable request from the corresponding author after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 17:24:04