ChiCTR2300069013 版本V1.0 版本创建时间2023/03/03 16:49:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-03 16:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

情绪释放疗法对中老年全膝关节置换术后患者疼痛灾难化的干预研究

Public title：

Intervention of emotional release therapy on pain catastrophe in middle-aged and elderly patients after total knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情绪释放疗法对中老年全膝关节置换术后患者疼痛灾难化的干预研究

Scientific title：

Intervention of emotional release therapy on pain catastrophe in middle-aged and elderly patients after total knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林艾 

研究负责人：

林艾 

Applicant：

linai 

Study leader：

linai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 14789744211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

14789744211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 641140836@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 641140836@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区联丰路109号华润橡树湾16栋

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Applicant address：

Building 16, China Resources Oak Bay, No. 109 Lianfeng Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2022】-174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

lijing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Primary sponsor's address：

No. 61, Jiefang West Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

61 Jiefang Road West, Furong District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Hunan Province

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过情绪释放疗法对中老年TKA 患者术后疼痛灾难化进行干预，降低患者术后疼痛灾难化水平，提高其对疼痛的耐受性和肢体功能锻炼的依从性，从而更好的管理疼痛，促进患者快速康复。  

Objectives of Study：

Through emotional release therapy, the postoperative pain catastrophe of middle-aged and elderly TKA patients is intervened, the level of postoperative pain catastrophe is reduced, and their tolerance to pain and compliance with limb function exercise are improved, so as to better manage pain and promote rapid recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①根据联合国世界卫生组织对年龄的划分标准，明确45-70岁为中老年人。
②符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中骨关节炎疾病的诊断标准。
③初次接受单侧膝关节置换术的患者，且手术为同一组医生执行。
④采用疼痛灾难化量表（PCS）≥30分作为临床相关临界值，记为发生疼痛灾难化。
⑤愿意参加本次调查，患者或、及患者家属签署知情同意书并对调查配合者。

Inclusion criteria

(1) According to the age classification standards of the United Nations World Health Organization, it is clear that 45-70 years old are middle-aged and elderly. (2) Meet the diagnostic criteria for osteoarthritis diseases in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition)". (3) Patients who have undergone unilateral knee replacement for the first time, and the operation is performed by the same group of doctors. (4) The Pain Catastrophization Scale (PCS) ≥30 points were used as clinically relevant cut-off values, which were recorded as the occurrence of pain catastrophe. (5) Those who are willing to participate in this survey, sign an informed consent form with the patient or, or the patient's family and cooperate with the investigation.

排除标准：

①有免疫缺陷性疾病、心肝肾等重要脏器疾病、消化道出血病史、凝血功能异常的患者。
②具有心理疾病、智力不健全、语言沟通障碍、精神疾病病史的患者。
③伴有内外侧副韧带损伤者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with immunodeficiency diseases, heart, liver and kidney diseases and other important organ diseases, history of gastrointestinal bleeding, and abnormal coagulation function. (2) Patients with a history of mental illness, intellectual imperfection, language communication disorder, and mental illness. (3) Patients with lateral collateral ligament injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-03 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 19

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

情绪释放疗法

干预措施代码：

Intervention：

emotional freedom techniques, EFT

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛灾难化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain catastrophizing, PCS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS25.0软件生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by spss25.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果测评者、数据分析者不是同一人，皆实施盲法。

Blinding：

The outcome evaluators and data analysts were not the same person, and they were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验尚未开始，预计原始数据将在2023年12月底上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial has not yet started and raw data is expected to be uploaded by the end of December 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集与管理不是同一人。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are not the same person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 16:48:57