ChiCTR2200059738 版本V1.0 版本创建时间2023/03/03 16:25:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-10 11:59:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医综合方案干预新型冠状病毒感染轻型、无症状型患者疗效观察的真实世界临床研究

Public title：

A real-world clinical study to observe the efficacy of a comprehensive TCM program to intervene in patients with mild, asymptomatic type of novel coronavirus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医综合方案干预新型冠状病毒感染轻型、无症状型患者疗效观察的真实世界临床研究

Scientific title：

A real-world clinical study to observe the efficacy of a comprehensive TCM program to intervene in patients with mild, asymptomatic type of novel coronavirus infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王淼 

研究负责人：

梅国江 

Applicant：

Wang Miao 

Study leader：

Mei Guojiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18156416071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13564364477

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18156416071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangmiao_126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022LCSY020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖臻

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Zheng

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

专项资金

Source(s) of funding：

specific fund

研究疾病：

新型冠状病毒感染轻型、无症状型  

Target disease：

patients with mild, asymptomatic type of novel coronavirus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究按照真实世界研究方法，观察中医综合方案干预新型冠状病毒感染轻型、无症状型患者，评估中医综合方案的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

The study followed real-world research methods to observe the effectiveness and safety of a comprehensive TCM protocol to intervene in patients with mild, asymptomatic forms of novel coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18-70周岁，性别不限
②符合新型冠状病毒感染轻型、无症状型的西医诊断标准；
③患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查。

Inclusion criteria

①18-70 years of age, regardless of gender
② meeting the Western medical diagnostic criteria for the mild, asymptomatic form of novel coronavirus infection.
③Patients agreed to join this clinical study, voluntarily signed the informed consent form, and agreed to participate in all visits and examinations as required by the study protocol.

排除标准：

妊娠或哺乳妇女；患严重心、肝、肾功能不全，肿瘤和其他严重脑血管疾病患者；因各种情况自动放弃或不能配合治疗、观察、检查患者。

Exclusion criteria：

pregnant or breastfeeding women; patients suffering from severe cardiac, hepatic or renal insufficiency, tumors and other serious cerebrovascular diseases; patients who automatically give up or cannot cooperate with treatment, observation and examination due to various circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-07 00:00:00至 To 2022-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-07 00:00:00 至 To 2022-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 1000

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

中医综合方案（龙医正气方颗粒剂、施氏十二字养生功、穴位贴敷）

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive TCM program (Long Medical Zheng Qi Formula granules, Shi's 12 characters of health care, acupressure)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 500

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

泰诺或者对症处理

干预措施代码：

Intervention：

Tylenol or symptomatic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 金山区天华路方舱医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Tianhua Road Square Cabin Hospital, Jinshan District

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠病毒核酸检测转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to turn negative for new coronavirus nucleic acid test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热、咳嗽、咯痰等症状程度改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the degree of symptoms such as fever, cough and sputum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新冠病毒核酸检测转阴后复阳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of COVID-19 nucleic acid test after conversion to negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

Pharyngeal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机设计，按患者意愿分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a non-randomized design, with patients grouped according to their wishes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开数据，平台暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be released within 6 months after the test is completed, the platform has not yet been determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-10 11:59:07