ChiCTR2300068986 版本V1.1 版本创建时间2023/03/03 10:38:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068986 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-03 10:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邻苯二甲酸酯暴露对孕前女性生育力影响的人群研究及机制探讨

Public title：

Population study on the effect of phthalate exposure on prepregnancy female fertility and its mechanism

注册题目简写：

PAEs

English Acronym：

PAEs

研究课题的正式科学名称：

邻苯二甲酸酯暴露对孕前女性生育力影响的人群研究及机制探讨

Scientific title：

Population study on the effect of phthalate exposure on prepregnancy female fertility and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨华 

研究负责人：

杨华 

Applicant：

YangHua 

Study leader：

YangHua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 16608932199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

16608932199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghua@hainmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanghua@hainmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路75号海南省妇女儿童医学中心

研究负责人通讯地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路75号海南省妇女儿童医学中心

Applicant address：

Hainan Women and Children’s Medical Center, No.75,Longkunnan Road,Haikou,Hainan

Study leader's address：

Hainan Women and Children’s Medical Center, No.75,Longkunnan Road,Haikou,Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南省妇女儿童医学中心

Applicant's institution：

Hainan Women and Children’s Medical Center

研究负责人所在单位：

海南省妇女儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Hainan Women and Children’s Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNWCMC伦审2023年第[14]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省妇女儿童医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hainan Women and Children’s Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗庆

Contact Name of the ethic committee：

Luo Qing

伦理委员会联系地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路75号海南省妇女儿童医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Women and Children’s Medical Center, No.75,Longkunnan Road,Haikou,Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0898 36391632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省妇女儿童医学中心

Primary sponsor：

Hainan Women and Children’s Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市琼山区龙昆南路75号海南省妇女儿童医学中心

Primary sponsor's address：

Hainan Women and Children’s Medical Center, No.75,Longkunnan Road,Haikou,Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心

具体地址：

琼山区龙昆南路75号

Institution
hospital：

Hainan Women and Children's Medical Center

Address：

75 Longkun Road South, Qiongshan District

经费或物资来源：

海南省临床医学中心

Source(s) of funding：

Hainan Province Clinical Medical Center

研究疾病：

邻苯二甲酸酯暴露  

Target disease：

PAEs exposure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

揭示孕前育龄夫妇PAEs的内暴露谱、来源以及可能的暴露途径；采用多种污染物混合暴露模型，评估PAEs混合暴露与育龄女性生殖内分泌、卵巢储备等生育力相关结局的关联，确定起主要作用的PAEs;以TTP为夫妇生育力指标，分别构建单一和混合PAEs暴露模型，确定孕前妇女PAEs对生育率和不孕的影响;基于人群和动物实验研究，结合多组学技术和系统生物学方法阐明孕前育龄妇女PAEs暴露对生育力影响的机制效应，最终构建基于多因素的育龄女性生育力评估和预测模型。  

Objectives of Study：

To reveal the internal exposure spectrum, sources and possible exposure routes of PAEs in couples of childbearing age before pregnancy. A mixed exposure model of multiple pollutants was used to evaluate the association between mixed exposure to PAEs and reproductive endocrine, ovarian reserve and other fertility related outcomes in women of reproductive age, and to identify the main PAEs. Using TTP as the fertility index of couples, single and mixed PAEs exposure models were constructed to determine the effect of PAEs on fertility and infertility in pre-pregnancy women. Based on population and animal experimental studies, combined with multi-omics technology and systems biology method, the mechanism effect of PAEs exposure on fertility in pre-pregnancy women of childbearing age was elucidated, and finally a multi-factor based fertility assessment and prediction model for childbearing age women was constructed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在28-38岁的未孕女性和未行输精管切除术的男性；能够运用普通话交流；近期停止避孕且往后一年有规律性生活的夫妇；未来两年未打算离开居住地的夫妇。

Inclusion criteria

Non-pregnant women and non-vasectomized men aged 28-38 years; Ability to communicate in Mandarin; Couples who have recently stopped using contraception and have regular sex in the following year; Couples who have no plans to leave their residence in the next two years.

排除标准：

无保护性性交且规律性生活1年以上的夫妇；有不孕史的妇女和（或）伴侣；已知患有重大心脏疾病、囊肿性纤维化、癌症、自身免疫性疾病、等其他生殖、代谢性、传染及恶性疾病的妇女或伴侣；有可能导致认知障碍或无法参与的精神病史或其他精神状况；过去12个月内行激素节育注射，且过去一个月内服用避孕药等激素类、固醇类、抗惊厥药物或艾滋病、乙型肝炎或丙型肝炎药物。

Exclusion criteria：

Couples who have had unprotected sexual intercourse and regular sex for more than 1 year; Women and/or partners with a history of infertility; Women or partners with known major heart disease, cystic fibrosis, cancer, autoimmune disease, other reproductive, metabolic, infectious and malignant diseases; A history of mental illness or other psychiatric conditions that may lead to cognitive impairment or inability to participate; Hormonal birth control injections in the past 12 months, and use of hormones such as birth control pills, sterols, anticonvulsants, or AIDS, hepatitis B, or hepatitis C drugs in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 2400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

邻苯二甲酸酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phthalate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual cycle characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢储备功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian reserve function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

ptysma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集 数据采集实行双人双次录入，分别由数据录入员和研究者完成一、二次录入，保证研究数据的录入客观、准确；2、数据管理 （1）受试者的医疗文件，包括临床资料、检验及检查结果等。 （2）临床研究过程文件，包括知情同意书、筛选表、入选表等。 3、数据记录与保存的规定 （1）数据录入采用二次录入方法，由不同录入人员分别重复录入同一份入组报告表格，以两次或两人的输入值相互核对，两者一致的存入数据库。（2）研究者应当保证临床研究报告中的数据的准确性、完整性、易辨性、及时性以及可溯源性。遵守源文件保存和查阅规定。数据收集要求及时、完整、准确。①及时：数据应在8小时内完成原始记录，24小时内完成入组观察表的记录；②完整：收集研究数据，就是要求收集所有研究对象的全部数据；③准确：研究者在收集资料或填写观察表格时需经过一定的培训，或者至少需要在填写前熟悉填写要求和注意事项，并通过检查来确认所有的资料收集者都能较为一致地掌握资料的收集方法。 （3）研究者应保存所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认（能有效地核对不同的记录资料）、所有原始的有签名的患者知情同意书等。当课题通过鉴定验收后，将所有研究资料转交课题负责单位科研管理处，并保存至研究结束后5年。 4、数据报告的方式 每个临床试验中心应在完成至少5份报告后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将报告数据完整真实的录入计算机。 5、数据核查的规定 对数据进行盲态审核，并认为所建立的数据库正确后，将由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不允许再作变动。数据库将交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析。 6、数据疑问与答疑的规定 有疑问的数据表通过临床监查员转交研究者进行数据审核，研究者应尽快回答并返回.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection Data collection is performed by double input, and the data entry clerk and the researcher complete the first and second input respectively to ensure the objective and accurate input of the study data. (1) Medical documents of subjects, including clinical data, tests and examination results, etc. (2) Clinical research process documents, including informed consent form, screening form, enrollment form, etc. (1) Data entry adopts the method of secondary entry, in which the same entry report form is repeatedly entered by different inputting personnel, and the input values of two or two people are checked against each other and stored in the database if they are consistent. (2) Investigators should ensure the accuracy, completeness, legibility, timeliness and traceability of the data in the clinical study report. Comply with source document preservation and access regulations. Data collection should be timely, complete and accurate. ① Timely: the original data should be recorded within 8 hours, and the entry observation sheet should be recorded within 24 hours; ② Complete: the collection of research data is required to collect all the data of all the research objects; (3) Accuracy: researchers need to receive certain training when collecting data or filling out observation forms, or at least be familiar with the filling requirements and precautions before filling out, and check to ensure that all data collectors can consistently master the data collection methods. (3) The investigator shall keep all study data, including confirmation of all participants (which can be effectively checked against different recorded data) and all original signed patient informed consent forms. After the project passes the appraisal and acceptance, all the research data will be transferred to the Scientific Research Management Office of the responsible unit of the project, and will be kept for 5 years after the end of the study. 4. Method of data reporting Each clinical trial center shall, after completing at least 5 reports, send them to the data manager through the clinical monitor in time, so as to establish the corresponding database. All data will be entered in duplicate using a data entry program developed by computer software. The data administrator guarantees that the report data will be complete and true input into the computer. 5. Provisions of data verification The data shall be reviewed in a blind manner, and if the established database is considered correct, the data shall be locked by the principal researchers and statistical analysts. No further changes are allowed to the locked data file. The database will be submitted to the statistical analyst for statistical analysis according to the statistical plan. 6. Data questioning and answering rules Data sheets in doubt are transferred to the investigator for data review by the clinical monitor, and the investigator should answer and return them as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 10:35:48