ChiCTR2300068952 版本V1.0 版本创建时间2023/03/02 10:13:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-02 10:13:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究

Public title：

Effectiveness of AI and mHealth-based intervention for prevention and control of type 2 diabetes in primary healthcare

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的移动健康行为干预对糖尿病预防控制的效果追踪研究

Scientific title：

Effectiveness of AI and mHealth-based intervention for prevention and control of type 2 diabetes in primary healthcare

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴一波 

研究负责人：

孙昕霙 

Applicant：

Yibo Wu 

Study leader：

Xinying Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18810169630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13691212050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bjmuwuyibo@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xysun@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学医学部公共卫生学院

研究负责人通讯地址：

北京大学公共卫生学院

Applicant address：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学医学部公共卫生学院社会医学与健康教育系

Applicant's institution：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学医学部公共卫生学院社会医学与健康教育系

Affiliation of the Leader：

Department of Social Medicine and Health Education, School of Public Health, Peking University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-22058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu teaching building, Department of medicine, Peking University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82805751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Peking University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院

具体地址：

海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University School of Public Health

Address：

38 Xueyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Fund

研究疾病：

二型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

目前，全球范围内糖尿病患病人数不断增加，中国成人2型糖尿病患病率持续上升，北京的流行趋势也日益严峻。糖尿病发病机制与个体生活方式息息相关，其有效预防与控制都离不开患者的自我健康管理。随着医疗技术的进步，患者对糖尿病管理的个性化、精准化需求日益增加。但由于人力、能力等原因，部分基层医疗卫生机构及医务人员对糖尿病患者的干预管理效果欠佳。在移动健康蓬勃发展趋势下，如何让移动健康真正助力社区糖尿病的预防和控制，是个值得研究的课题。本研究将利用健康行为改变的多理论模型构建糖尿病患者和高危人群的健康教育干预模式，并利用人工智能技术开发出软件程序系统，以移动健康设备为载体，以人机互动式健康教育为手段的干预措施对糖尿病患者和高危人群进行以生活方式为主的行为干预和自我管理习惯的培养，通过合理的研究设计分析移动健康设备对糖尿病预防和控制的影响及内在机制，为人工智能在辅助北京市医疗卫生机构尤其是基层社区卫生中心开展健康管理等方面的应用提供依据，为北京市人工智能产业在健康管理领域的发展提供政策建议和技术转化。  

Objectives of Study：

Diabetes self-management is critical in the treatment of type 2 diabetes (T2DM). In T2DM primary care, mobile health (mHealth) has been demonstrated to be a cost-effective way to promote self-management behaviors. Artificial intelligence (AI) technologies on mobile devices are gradually being developed in a variety of healthcare fields. As a research field of AI, knowledge graph (KG) is developed to extract and store structured knowledge from massive data. It has great prospects for T2DM medical information retrieval, medical knowledge intelligent question and answering (QA), and clinical decision-making, but has yet to be fully investigated in T2DM. Therefore, we applied a T2DM knowledge-based question answering (KBQA) system, with the primary goal of this study being to evaluate if an AI and mHealth-based intervention program can help patients with T2DM and T2DM high-risk groups improve their self-management abilities and blood glucose control in primary healthcare.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2型糖尿病诊断标准：空腹血糖≥7.0mmol/L或OGTT2小时血糖≥11.1mmol/L或HbA1C≥6.5%；
（2）糖尿病高危人群的确定：根据《国家基层糖尿病防治管理指南（2018）》，定义2型糖尿病高危人群时可以考虑12个危险因素，根据体检筛查资料的可及性，本研究选取其中主要的几项进行高危人群的筛选：①年龄≥40岁；②有糖尿病前期（IGT、IFG或两者同时存在）史；③超重（BMI≥24 kg/m2）或肥胖（BMI≥28 kg/m2）和/或向心性肥胖（男性腰围≥90 cm，女性腰围≥85 cm）④静坐生活方式；⑤一级亲属中有2型糖尿病家族史；⑥有妊娠期糖尿病史的妇女；⑦高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或正在接受降压治疗；⑧血 脂 异 常（HDL-C≤0.91 mmol / L 和/或 TG≥2.22mmol/L），或正在接受调脂治疗。
（3）年龄在18-75岁（注：糖尿病高危人群的年龄≥40岁）；
（4）北京市常住人口（年外出时间小于1个月）；
（5）入组前未服用任何精神类药物；
（6）会使用智能手机及熟悉一般微信功能；
（7）自愿参加研究，填写知情同意书。

Inclusion criteria

The study population for our program is residents aged 18-75 years with type 2 diabetes and T2DM high-risk groups in the community health centers.
The inclusion criteria are as follows:
(1) meet T2DM diagnostic criteria (fasting plasma glucose ≥7.0 mmol/L or 2 hour plasma glucose≥11.1 mmol/L or HbA1c≥6.5%;
(2) T2DM high-risk groups: ①≥40 years old; ② A history of prediabetes (IGT, IFG or both); ③ Overweight (BMI≥24 kg/m2) or obese (BMI≥28 kg/m2) and/or central obesity (waist circumference ≥90 cm for men and ≥85 cm for women) ④ sedentary lifestyle; (5) Family history of type 2 diabetes in first-degree relatives; ⑥ Women with a history of gestational diabetes; ⑦ Hypertension (systolic blood pressure ≥140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), or being treated for blood pressure reduction; Blood lipid dysregulation (HDL-C≤0.91 mmol/L and/or TG≥2.22mmol/L), or is receiving lipid-regulating treatment;
(3) permanent residence in Bejing;
(4) able to use smartphones and WeChat chatting app;
(5) havent taken any psychotropic drugs prior to enrollment;
(6) havent participated in other studies; agree and able to adhere to the study.

排除标准：

（1）1型糖尿病、妊娠糖尿病、继发糖尿病；
（2）合并严重心、脑、肾、眼、足和神经系统并发症（增殖性视网膜病，肾病IV期以上或者肌酐>2mg/dl，心功能III 级以下，有脑血管意外后遗症，糖尿病足I 级以上）；
（3）行动不便、神志不清、精神异常者；
（4）同时患有肿瘤，近半年内接受放疗、化疗者；
（5）正在参加其他类似研究课题者；
（6）不愿合作者。

Exclusion criteria：

(1) Type 1 diabetes, pregnancy diabetes, secondary diabetes;
(2) Complications of serious heart, brain, kidney, eye, foot and nervous system complications (proliferative retinopathy, nephrosis of more than Phase IV or creatinine of more than 2mg/dl, cardiac function of less than Grade III, sequelae of cerebrovascular accident, diabetes of more than Grade I);
(3) Those who are not able to move, are delirious or mentally abnormal;
(4) Those suffering from tumor at the same time and receiving radiotherapy and chemotherapy within the past half year;
(5) Those who are participating in other similar research projects;
(6) Those who are unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2023-12-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病患者干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group for T2DM patients

Sample size：

干预措施：

基于人工智能的移动健康干预

干预措施代码：

Intervention：

T2DM self-management behavior intervention program based on AI and mHealth

Intervention code：

组别：

糖尿病患者对照组

样本量：

 200

Group：

Control group for T2DM patients

Sample size：

干预措施：

社区常规糖尿病管理

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for patients with T2DM

Intervention code：

组别：

糖尿病高危人群干预组

样本量：

 750

Group：

Intervention group for T2DM high-risk patients

Sample size：

干预措施：

基于人工智能的移动健康干预

干预措施代码：

Intervention：

T2DM self-management behavior intervention program based on AI and mHealth

Intervention code：

组别：

糖尿病高危人群对照组

样本量：

 750

Group：

Control group for T2DM high-risk patients

Sample size：

干预措施：

社区常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Basic public health services for people

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市大兴区疾病预防控制中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Daxing District Center for Disease Control and Prevention of Beijing

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市体检中心 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Beijing Medical Examination Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病自我管理水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2DM self-management skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

糖尿病患者：研究人员采用随机数表法随机抽取15个北京市大兴区社区卫生中心，采用随机数表法将纳入的社区卫生中心随机分为干预社区和对照社区，在社区内招募符合要求的二型糖尿病患者进行干预。 糖尿病高危人群：利用在北京市体检中心进行员工体检的企事业单位的体检数据，筛选糖尿病高危人群，采用随机数表法将其分为干预组和对照组，并进行该人群的移动健康干预和追踪。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

T2DM patiens: the study will be conducted in 15 community health centers (CHCs) in Daxing district in Bejing, China, which will be the unit of randomization. Clusters (CHCs) will be randomly assigned to an intervention group and a control group in a 1:1 ratio by a computer-generated list of&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于整群社区试验的特点，盲法无法保证。

Blinding：

Blinding of the participants or researchers cannot be guaranteed considering the nature of the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究存档数据由人工搜集的纸质数据和人工智能程序存储的电子数据文件构成，纸质数据包括研究者要求受访者填写的问卷内容、研究者。其中，纸质数据在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考；电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，由微信服务平台后台生成，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study consists of manually collected paper data and electronic data files stored by artificial intelligence programs. The paper data includes the content of the questionnaires that the researcher asked the respondents to fill out. After completing the data entry and verification, the paper data will be archived and stored in the order of numbers, and filled with retrieval catalogues for future reference. The electronic data includes databases, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, and codebooks and description files, which will be generated by the WeChat service platform. the data will be stored in categories, and multiple backups will be stored on different disks or recording media to be properly stored to prevent damage. All original files are kept for the time limit within the corresponding regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 10:13:24