ChiCTR2300068936 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 22:54:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 22:53:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声联合生物标志物的重症脑损伤患者早期死亡风险预测模型构建研究

Public title：

Construction of early mortality risk prediction model for patients with severe brain injury based on ultrasound combined with biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声联合生物标志物的重症脑损伤患者早期死亡风险预测模型构建研究

Scientific title：

Construction of early mortality risk prediction model for patients with severe brain injury based on ultrasound combined with biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴青松 

研究负责人：

吴青松 

Applicant：

Wu Qingsong 

Study leader：

Wu Qingsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15520052547

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15520052547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuqingsong200912@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqingsong200912@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区嘉陵一村1号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区嘉陵一村1号

Applicant address：

No. 1, Jialing 1st Village, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Jialing 1st Village, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

Applicant's institution：

Chongqing Red Cross Hospital (Jiangbei District People's Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第（202207）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing Red Cross Hospital (Jiangbei District People's Hospital) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂晶

Contact Name of the ethic committee：

Nie Jing

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区嘉陵一村1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jialing 1st Village, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

Primary sponsor：

Chongqing Red Cross Hospital (Jiangbei District People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区嘉陵一村1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jialing 1st Village, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

具体地址：

江北区嘉陵一村1号

Institution
hospital：

Chongqing Red Cross Hospital (Jiangbei District People's Hospital)

Address：

1 Jialing 1st Village, Jiangbei District

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委

Source(s) of funding：

Medical research project of Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

重症脑损伤  

Target disease：

Severe brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

针对重症脑损伤患者构建早期死亡风险预测模型，更准确地预测重症脑损伤患者早期死亡的发生概率，从而在治疗决策方面为临床提供帮助。  

Objectives of Study：

The risk prediction model is built for patients with severe brain injury to more accurately predict the probability of early death of patients with severe brain injury, thus providing help for clinical treatment decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合重症脑损伤的诊断标准，即因颅脑创伤、出血和缺血性脑卒中、缺血缺氧性脑病、颅内感染、脑肿瘤或其他疾病引起的脑损伤，需要重症加强医疗监测和治疗的患者。
2.临床资料完整，患者结局明确。
3.年龄≥18岁。

Inclusion criteria

1.Those patients who meet the diagnostic criteria of severe brain injury, i.e. those who need to strengthen medical monitoring and treatment due to brain injury, hemorrhage, ischemic stroke, ischemic hypoxic encephalopathy, intracranial infection, brain tumor or other diseases.
2.Complete clinical data and definite patient outcome.
3.Aged >= 18

排除标准：

1.重症医学科治疗时间少于24h;
2.存在严重眼外伤、视神经炎、青光眼、视神经肿瘤等眼科疾病患者;
3.排除合并其他重要脏器损伤或骨盆骨折;
4.患方主动放弃治疗

Exclusion criteria：

1.The stay in ICU less than 24h;
2.Patients with serious eye trauma, optic neuritis, glaucoma, optic nerve tumor and other ophthalmic diseases.
3.Eliminate other important organ injuries or pelvic fractures;
4.The patient voluntarily gave up treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于超声联合生物标志物的重症脑损伤患者早期死亡风险预测模型

Index test:

Early mortality risk prediction model for patients with severe brain injury based on ultrasound combined with biomarkers

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

重症脑损伤患者（死亡组vs存活组）

例数:

Sample size:

70

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Those patients who meet the diagnostic criteria of severe brain injury (Death group vs. Survival group).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Chongqing Red Cross Hospital (Jiangbei District People's Hospital)

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of optic nerve sheath

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院最初72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first 72 hours of admission

Measure method：

指标中文名：

搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulsation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院最初72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first 72 hours of admission

Measure method：

指标中文名：

准确度，敏感度，特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy, sensitivity, specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究属于病例对照研究，无法采用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a case-control study and cannot be randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 22:54:00