ChiCTR2300068913 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 20:32:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 20:31:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

O 伦理审批文件中缺少豁免知情同意的审查内容。 奈玛特韦片/利托那韦片组合包装临床用药合理性分析研究

Public title：

Analysis and study on the rationality of clinical use of nimatralvir tables/ritonavir tables (co-packaged)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奈玛特韦片/利托那韦片组合包装临床用药合理性分析研究

Scientific title：

Analysis and study on the rationality of clinical use of nimatralvir tables/ritonavir tables (co-packaged)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王维波 

研究负责人：

周小明 

Applicant：

wangweibo 

Study leader：

zhouxiaoming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15615068903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15168887283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 quiet12345@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdslyy@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东营市东城南一路317号

研究负责人通讯地址：

东营市东城南一路317号

Applicant address：

317 First Dongcheng Road South, Dongying, Shandong, China

Study leader's address：

Dongcheng Road South, Dongying, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东营市人民医院

Applicant's institution：

Dongying People's Hospital

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DYYX-2023-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongying People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵璇

Contact Name of the ethic committee：

zhaoxuan

伦理委员会联系地址：

东营市东城南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 First Dongcheng Road South, Dongying, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

东营市东城南一路317号

Primary sponsor's address：

317 First Dongcheng Road South, Dongying, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东营

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

东城南一路317号

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Address：

317 Nanyi Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析我院奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）的使用情况，以期为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

To analyze the clinical application of the nirmatrelvir tablets/ritonavir tablets (co-packaged) (Paxlovid) in order to provide references for the rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在东营市人民医院住院且使用Paxlovid的病例

Inclusion criteria

Cases using Paxlovid

排除标准：

无

Exclusion criteria：

nothing

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 300

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物用法用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

usage and dosage of drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗程

指标类型：

次要指标

Outcome：

course of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相互作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug interaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse drug reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

D-二聚体

组织：

Sample Name：

D-dimer

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享 王维波医师： 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表 王维波医师： 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 20:31:32