ChiCTR2300068878 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 18:05:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 18:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针对带状疱疹后神经痛患者疼痛改善的随机对照试验研究

Public title：

A randomized controlled trial study of electroacupuncture for pain improvement in patients with postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针对带状疱疹后神经痛患者疼痛改善的随机对照试验研究

Scientific title：

A randomized controlled trial study of electroacupuncture for pain improvement in patients with postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张家润 

研究负责人：

李彬 

Applicant：

Jiarun ZHANG 

Study leader：

Bin LI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15910637736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18910781852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjr_637@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 libin@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.bjzhongyi.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, People’s Republic of China

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021BL02-047-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng LIU

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University,23 Meishuguan Back Street, Dongcheng District, Beijing, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

针灸治疗优势病的循证研究

Source(s) of funding：

Evidence based study on acupuncture and moxibustion in the treatment of dominant diseases

研究疾病：

带状疱疹后神经痛  

Target disease：

postherpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价电针治疗带状疱疹后神经痛的疗效及安全性优势2、形成带状疱疹的诊疗模式，形成优化的电针治疗带状疱疹后神经痛的临床治疗方案，形成带状疱疹中医治疗临床决策证据  

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of postherpetic neuralgia; 2. To form the diagnosis and treatment mode of herpes zoster, form the optimized clinical treatment scheme of electroacupuncture for postherpetic neuralgia, and form the clinical decision-making evidence of traditional Chinese medicine treatment of herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄大于50岁；
② 2016年带状疱疹后神经痛诊疗共识编写专家组《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》中带状疱疹后神经痛的诊断标准；
③ PHN患者同意接受急性止痛药；
④ 在筛选期1周内平均最高疼痛程度VAS≥3分；
⑤ 患者本人签署知情同意书，自愿参与本试验。

Inclusion criteria

① Age over 50 years.
② Meet the diagnostic criteria for postherpetic neuralgia in the 2016 Chinese Expert Consensus on the Treatment of Postherpetic Neuralgia by the Consensus Writing Expert Group on the Treatment of Postherpetic Neuralgia.
③ Patients with PHN agree to receive acute analgesics.
④ The average maximum pain level VAS ≥ 3 points within 1 week of the screening period.
⑤ Patients themselves signed the informed consent form and voluntarily participated in this trial.

排除标准：

① 既往进行过神经溶解性阻滞或神经外科治疗的PHN；
② 与PHN无关的严重疼痛或神经紊乱或存在除PHN外可引起疼痛的皮肤改变；
③ 有情绪障碍需要服用三环类抗抑郁药患者，和精神及智力障碍不能配合问卷者；
④ 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤等其他器质性病变等；
⑤ 孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者；
⑥ 血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥8.0%
⑦ 恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症或艾滋病毒感染史等免疫缺陷疾病及乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性史、活动性结核等患者；
⑧ 既往接受过针刺治疗的患者；
⑨ 属于外阴及臂丛神经区域及特殊类型带状疱疹，其中特殊类型包括：眼、耳带状疱疹、顿挫性带状疱疹、无疹性带状疱疹、带状疱疹脑膜炎或脑炎、带状疱疹侵犯内脏神经纤维、播散性带状疱疹及其他（大疱性、出血性、坏疽性等表现的带状疱疹）等导致的PHN；
⑩ 同时参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

① PHN with previous neurolytic block or neurosurgical treatment.
② severe pain or neurological disorders unrelated to PHN or the presence of skin changes other than PHN that can cause pain.
③ Patients with mood disorders requiring tricyclic antidepressants, and those with mental and intellectual impairment unable to cooperate with questionnaires.
④ Combined with serious primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic system and other organic lesions such as tumors.
⑤ Pregnant and lactating women, and those who have a request for childbirth in the last six months.
⑥ Poorly controlled blood sugar, glycosylated hemoglobin ≥ 8.0%
⑦ Patients with immunodeficiency diseases such as pernicious anemia, untreated hypothyroidism or history of HIV infection and history of positive hepatitis B antigen or hepatitis C antibody, active tuberculosis, etc.
⑧ Patients who have received previous acupuncture treatment.
⑨Patients belonging to the vulva and brachial plexus region and special types of herpes zoster, where special types include: ocular and ear herpes zoster, herpes zoster with stenosis, herpes zoster without rash, herpes zoster meningitis or encephalitis, herpes zoster invading visceral nerve fibers, disseminated herpes zoster and other (herpes zoster with maculopapular, hemorrhagic, gangrenous and other manifestations) resulting in PHN.
⑩ Concurrent participation in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 149

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 149

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of traditional Chinese medicine of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 衡水 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Hengshui

单位(医院)：

 河北省衡水市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS治疗应答率（≥50%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS responder rate(>=50%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性疱疹相关疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of acute zoster-associated pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛量表简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPI-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to relieving of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每日睡眠干扰评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average daily sleep interference score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对变化的总体印象

指标类型：

次要指标

Outcome：

PGIC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36- item short form health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机，采用SAS 9.4的PROCPLAN创建随机序列，将患者按照1:1 的比例分到2个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the central randomization was used, and the procplan of SAS 9.4 was used to create the random sequence. The patients were divided into two groups according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用CRF表及EDC系统同时采集患者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Case Record Form and EDC system will be used to collect patient information at the same time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 18:05:19