ChiCTR2300068877 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 17:53:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 17:52:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清咳片治疗新冠病毒感染后咳嗽的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Lianhua Qingke Tablet in the treatment of cough after COVID-19 infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清咳片治疗新冠病毒感染后咳嗽的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study of Lianhua Qingke Tablet in the treatment of cough after COVID-19 infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王烁 

研究负责人：

刘清泉 

Applicant：

Wang Shuo 

Study leader：

Liu Qingquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13641134301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910055687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ysys2001@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BL02-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄以岭药业股份有限公司

具体地址：

天山大街238号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

238 Tianshan Street

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

咳嗽  

Target disease：

cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价连花清咳片治疗新型冠状病毒感染后咳嗽的临床有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Lianhua Qingke tablet in the treatment of cough after novel coronavirus infection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合新冠病毒感染后咳嗽的西医诊断标准； 2. 年龄在 18～65 岁； 3. 新冠感染后咳嗽持续时间在 3 周-8 周； 4. 咳嗽 VAS 评分≥40mm（0-100mm 标尺）； 5. 受试者知情同意，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the western diagnostic criteria for cough after COVID-19 infection; 2. The age is 18-65 years old; 3. The duration of cough after COVID-19 infection was 3 to 8 weeks; 4. Cough VAS score ≥ 40mm (0-100mm scale); 5. Subjects voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1. 符合急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽、咳嗽变异性哮喘、上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽诊断者； 2. 因慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病（包括新冠感染后严重肺纤维化）、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他疾病导致的咳嗽患者； 3. 慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者； 4. 严重的心血管、脑血管、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者； 5. 体温＞37.3℃者； 6. 白细胞计数升高＞12×10^9/L，可疑存在细菌感染者； 7. 肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）； 8. 近 3 天内服用过与试验药物功能主治相似的止咳化痰中药患者； 9. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者； 10. 试验前 1 年内有酗酒和（或）药物滥用情况； 11. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者； 12. 参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究； 13. 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who meet the diagnosis of acute cough, drug-induced cough, allergic cough, cough variant asthma, upper airway cough syndrome, eosinophilic bronchitis, gastroesophageal reflux cough; 2. Cough patients caused by chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, lung abscess, interstitial lung disease (including severe pulmonary fibrosis after COVID-19 infection), lung cancer, bronchiolitis, bronchopneumonia and other diseases; 3. Chronic rhinitis, sinusitis, pharyngitis, allergic rhinitis, allergic rhinitis and other nasopharyngeal diseases; 4. Serious cardiovascular, cerebrovascular, digestive system, endocrine system, nervous system, mental system diseases or other diseases; 5. Those with body temperature ＞ 37.3 ℃; 6. Increase of white blood cell count>12 × 10 ^ 9/L, suspected of bacterial infection; 7. Liver function damage (ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal value), renal insufficiency (Cr>the upper limit of normal value); 8. Patients who have taken traditional Chinese medicine for relieving cough and resolving phlegm with similar functions and indications as the test drug in the past 3 days; 9. Allergic constitution (allergic to more than 2 substances), or allergic to the test drug or its components; 10. Alcoholism and/or drug abuse within 1 year before the test; 11. Pregnant, lactating women, those who plan to become pregnant or cannot use reliable contraceptive measures; 12. Participate in other interventional clinical studies that may affect the results of this study; 13. Other researchers think it is not suitable for this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连花清咳片组

样本量：

 240

Group：

Lianhua Qingke Tablet Group

Sample size：

干预措施：

连花清咳片，4 片/次，一日 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingke Tablets, 4 tablets/time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 240

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

连花清咳片安慰剂，4 片/次，一日 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingke tablet placebo, 4 tablets/time, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

BEIJING HOSPITAL OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

14 天内咳嗽消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of cough disappearance within 14 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14 天内咳嗽消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The disappearance rate of cough within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14 天内咳嗽缓解率及缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate and duration of cough within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天和 14 天感染后咳嗽症状总评分变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and change rate of total score of cough symptoms after 7 and 14 days of infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天和 14 天咳嗽视觉模拟（VAS）评分变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value and change rate of cough visual analogue (VAS) score at 7 and 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7 天和 14 天咳嗽程度总评分较基线的变化值和变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value and change rate of the total score of cough severity at 7 and 14 days from the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机化系统进行随机化，将患者分配到试验组或对照组。受试者编码为连续的，由各中心研究者按照升序进行登记，直到达到分配给该中心的病例总数。试 验期间采用竞争入组的方式招募受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize with the randomization system and assign patients to the test group or control group. The subject code is continuous, and the researchers of each center register in ascending order until the total number of cases assigned to the center is reached. During the trial, the subjects were recruited

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC软件进行研究教据的采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, EDC software was used to collect research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 17:52:46