ChiCTR2300068866 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 17:21:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 17:20:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者：一项单臂探索性研究

Public title：

Treatment of adult active dermatomyositis patients with tetasep: a one-arm exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者：一项单臂探索性研究

Scientific title：

Treatment of adult active dermatomyositis patients with tetasep: a one-arm exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 RCTAIIRDM001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

青玉凤 

研究负责人：

青玉凤 

Applicant：

Qing Yufeng 

Study leader：

Qing Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15882657267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15882657267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qingyufengqq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qingyufengqq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER381-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯令密

Contact Name of the ethic committee：

Hou Lingmi

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

川北医学院附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究疾病：

成人活动性皮肌炎  

Target disease：

Adult active dermatomyositis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者的有效性 2.评价泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者后的肌力变化 3.评价泰它西普治疗成人活动性皮肌炎患者疾病活动度的变化。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of Thatacep in the treatment of adult active dermatomyositis 2. To evaluate the change of muscle strength after treatment of adult active dermatomyositis 3. To evaluate the change of disease activity in the treatment of adult active dermatomyositis with Thatacep.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组时年龄为18岁至75岁 2.确诊为皮肌炎的患者，至少符合1975年Bohan/Peter诊断标准表中其中4项者 3.患者在使用糖皮质激素(≥0.5mg/kg/天，持续≥1个月)联合至少一种其它免疫抑制药物

Inclusion criteria

1. The age at the time of enrollment was 18 to 75 years old. 2. The patients diagnosed with dermatomyositis, who met at least 4 items in the 1975 Bohan /Peter diagnostic criteria table. 3. The patients were using glucocorticoids (≥ 0.5mg /kg /day, lasting ≥ 1 month) in combination with at least one other immunosuppressive drug

排除标准：

1.患者伴有严重基础疾病 2.在筛选前第0天的30天内收到以下任何信息：非生物研究药物（30天窗口或5个半衰期，以较长者为准）任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂 3.筛选前1年内接受过其它B细胞靶向生物制剂治疗 4.筛选前3个月内接受过激素冲击治疗（>1.5mg/kg/天0.5g/d甲泼尼龙）5.计划怀孕或哺乳期患者6.有计划的外科手术 7.近5年内恶性肿瘤病史 8.在过去60天内出现过需要治疗的急性或慢性感染 9.历史上检测呈阳性，或在筛查HIV、乙型肝炎或丙型肝炎时检测呈阳性 10.对X射线造影剂或生物制剂有过敏反应 11.有自杀行为或想法 12.其他研究者认为不适宜继续参加研究的情况

Exclusion criteria：

1. The patient has severe basic diseases 2. Any of the following information was received within 30 days before screening: non-biological research drugs (30 days window or 5 half-lives, whichever is longer), any new immunosuppressive agents/immunomodulators 3. Other B-cell-targeted biological agents were received within 1 year before screening 4. Hormone shock therapy was received within 3 months before screening (>1.5mg /kg /day 0.5g /d methylprednisolone) 5. Planned pregnancy or lactation patients 6. Planned surgery 7. History of malignant tumor in the past 5 years 8. Acute or chronic infection requiring treatment in the past 60 days 9. Positive test in history or in screening for HIV, hepatitis B or hepatitis C 10. Allergic reaction to X-ray contrast agent or biological agent 11. Suicide behavior or thought 12. Other researchers think it is not appropriate to continue to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2023-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泰它西普单抗

干预措施代码：

Intervention：

Tetacipumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

徒手肌力评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

manual muscle testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表和电子表格收集整理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Collection of case record sheets and electronic forms

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 17:20:40