ChiCTR2300068862 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 16:53:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 16:53:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of drug-eluting below-the-knee balloon dilatation catheter in the treatment of infrapopliteal artery stenosis or occlusion in a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of drug-eluting below-the-knee balloon dilatation catheter in the treatment of infrapopliteal artery stenosis or occlusion in a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦凯 

研究负责人：

郭连瑞 

Applicant：

Qinkai 

Study leader：

Guo Lianrui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17630706589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671009746

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1372242014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lianruiguo@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区青黛路800号1幢2层B座201室

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

Room 201, Building 1B, 800 Qingdai Road, Pudong , Shanghai

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海畅德医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临械审【2023】002号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴欣怡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xinyi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83198856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海畅德医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

研究疾病：

膝下动脉狭窄或闭塞性病变  

Target disease：

Infrapopliteal artery stenosis or occlusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价上海畅徳医疗科技有限公司研发生产的药物洗脱膝下球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of drug-eluting below-the-knee balloon dilatation catheter developed and produced by Shanghai Changde Medical Technology Co., Ltd. in the treatment of below-the-knee artery stenosis or occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在 18-85 周岁的男性或未孕女性；2. 膝下动脉（腘动脉 P2 段至踝关节以上）粥样硬化性狭窄或闭塞的原发病变；3. 有经皮血管内治疗指征，靶病变血管闭塞或狭窄程度≥70%；4. 卢瑟福分级 3-6 级；5. 单支血管靶病变总长度≤300mm；6. 在随机分组前，靶病变必须成功预扩张（定义为残余狭窄≤50%，无远端栓塞，无 C 级以上限流性夹层）；7. 同侧流入道经 DSA 或 CTA 证实无≥50%狭窄；8. 目测靶病变参考血管直径 2.0-4.0 mm；9. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Inclusion criteria

1. Men or non-pregnant women aged 18-85 years; 2. Primary atherosclerotic stenosis or occlusion of the infrapopliteal artery (from P2 segment of the popliteal artery to above the ankle); 3. Indications for percutaneous endovascular treatment, and the degree of occlusion or stenosis of the target lesion vessel is ≥70%; 4. Rutherford grade 3-6; 5. The total length of single vessel target lesion ≤300mm; 6. The target lesion had to be successfully predilated (defined as residual stenosis of ≤50%, no distal embolization, or no restriction-limiting dissection higher than grade C) before randomization. 7. There was no ≥50% stenosis in the ipsilateral inflow tract confirmed by DSA or CTA; 8. The reference vessel diameter of target lesion was 2.0-4.0 mm; 9. Patients or their guardians understood the purpose of the trial, volunteered to participate, provided written informed consent, and were available for follow-up.

排除标准：

1. 孕期女性；2. 踝下原始病变；3. 已经或计划重大截肢的患者；4. 预期寿命<1 年；5. 手术前 3 个月内有中风和心梗史；6. 严重肾功能不全，血清肌酐大于正常值上限 2 倍以上；7. 需要溶栓或取栓的急性血栓患者；8. 需要双下肢同时干预的患者；9. 已知对雷帕霉素、紫杉醇、造影剂或抗血小板药物等过敏或不耐受；10. 既往凝血功能障碍史、血小板减少性紫癜史的患者；11. 血管通路感染或有全身性活动性感染；12. 接受过手术治疗的再狭窄病变；13. 筛选前三个月内曾参加过或正在参加其它药物或医疗器械临床试验者；14. 靶病变严重钙化的患者（PACSS 评分：4 级）；15. 踝关节以下无靶病变流出道；16. 研究者认为患者可能会无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Primitive submalleolar lesions; 3. Patients who have had or are planning a major amputation; 4. Life expectancy <1 year; 5. History of stroke or myocardial infarction within 3 months before surgery; 6. Severe renal insufficiency with serum creatinine more than 2 times the upper limit of normal; 7. Patients with acute thrombosis requiring thrombolysis or thrombectomy; 8. Patients requiring simultaneous intervention of both lower limbs; 9. Known allergy or intolerance to rapamycin, paclitaxel, contrast media, or antiplatelet drugs; 10. Patients with previous history of coagulopathy or thrombocytopenic purpura; 11. Vascular access infection or active systemic infection; 12. Surgically treated restenosis; 13. Those who had participated or were participating in clinical trials of other drugs or medical devices within three months before screening; 14. Patients with severe calcification (PACSS score: grade 4); 15. No outflow tract of target lesion below ankle joint; 16. It was considered by the investigator that the patient might not adhere to the trial protocol or had other conditions that precluded participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-04 00:00:00至 To 2028-01-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 109

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

药物洗脱膝下球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Drug eluting subknee balloon dilator catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 109

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

膝下药物涂层球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Subgenular drug-coated balloon dilation catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan province

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6 个月靶病变一期通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The target lesions were unobstructed 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件发生率（包括全因死亡，重大截肢和 CD-TLR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major adverse event rates (including all-cause deaths, major amputations, and CD-TLRs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变的一期通畅率（12 个月、24个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesions (12 months, 24 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卢瑟福分级及与术前基线的变化（出院前、6 个月、12个月、24个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rutherford grade and change from baseline (before discharge, 6 months, 12 months, 24 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABI 及与术前基线的变化（出院前、6 个月、12 个月、24个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABI and the change from preoperative baseline (before discharge, 6 months, 12 months, 24 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重大截肢发生率（踝关节以上截肢）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major amputation (amputation above the ankle)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变血运重建发生率（任何原因引起的靶病变的二次干预，包括开放手术和介入手术）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target lesion revascularization (secondary intervention of target lesion from any cause, including open and interventional procedures)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶病变再狭窄发生率（6 个月、12 个月、24个月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target lesion restenosis (6 months, 12 months, 24 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受药物球囊导管手术治疗前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组， 计算机系统将记录受试者信息和随机时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this randomized, controlled trial, patients who provided informed consent and were screened for eligibility were randomly assigned by the investigator or an authorized person in a computer-based randomization registry before undergoing drug-balloon catheter surgery. The computer system recorded the subject information and t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 16:53:37