ChiCTR2300068808 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 10:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 10:07:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病早期筛查及认知障碍进展智能监测技术研发与应用

Public title：

Development and application of intelligent monitoring technology for early screening of Alzheimer's disease and progress of cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病早期筛查及认知障碍进展智能监测技术研发与应用

Scientific title：

Development and application of intelligent monitoring technology for early screening of Alzheimer's disease and progress of cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晓然 

研究负责人：

李云霞 

Applicant：

Zheng Xiaoran 

Study leader：

Li Yunxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15800543917

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13636370312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2011033@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Doctorliyunxia@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市新村路389号

Applicant address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同）科审第（2022-014）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital of Tongji University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李紫薇

Contact Name of the ethic committee：

Li Ziwei

伦理委员会联系地址：

上海市同济医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66111243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

389 Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

(1)主要目标:建立方便可行的筛查工具，从社区老年人群中筛选出超早期 AD 病人(SCD 及 MCI 阶段的患者)。 (2)次要目标: 1)建立并完善研究阿尔茨海默病早期筛查所需人群的数据库，涵盖正常老 年人群、SCD 人群、MCI 人群以及确诊的 AD 患者人群。数据库信息包括人口学信息、神经心理量表、语音、表情、书写、步态和眼动等多维度行为学 数字信息等。 2)利用特征工程与深度学习的人工智能融合算法，整合分析大数据多维度 多层次信息，构建智能化的多组学 AD 早期筛查和认知障碍进展监测模型， 并利用社区队例和临床队列进行验证，为大规模和多中心应用奠定基础。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To establish a convenient and feasible screening tool to screen out ultra-early AD patients (patients in SCD and MCI stages) from the elderly population in the community. 2. Secondary goals: (1) Establish and improve the database of populations needed for early screening of Alzheimer's disease, covering normal elderly population, SCD population, MCI population and diagnosed AD patients. The database information includes demographic information, neuropsychological scales, voice, facial expression, writing, gait and eye movement and other multi-dimensional behavioral digital information. (2) Using the artificial intelligence fusion algorithm of feature engineering and deep learning to integrate and analyze the multi-dimensional and multi-level information of big data, build an intelligent multi-omics AD early screening and cognitive impairment progress monitoring model, and use community team and clinical Queues are validated, laying the foundation for large-scale and multi-center applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在55-85岁
符合AD痴呆阶段的临床诊断标准（2011 NIA-AA）
符合AD源性MCI的临床诊断标准
符合SCD的临床诊断标准
正常老年人

Inclusion criteria

55-85 years old
Meet the clinical diagnostic criteria for AD dementia (2011 NIA-AA)
Meet the clinical diagnostic criteria of AD-derived MCI
Meet the clinical diagnostic criteria of SCD
Normal elderly

排除标准：

①有严重视力、听力、失语障碍及其他躯体疾病，不能顺利完成神经心理学测试者；
②有其他严重的神经或精神疾病史（如脑卒中、帕金森病、重症抑郁症、精神分裂症等）、严重心血管疾病、甲状腺疾病、维生素B12缺乏或药物滥用史或证据等；
③结构磁共振或者CT提示有新发病灶或占位性病灶等病变。

Exclusion criteria：

① Those who have severe vision, hearing, aphasia and other physical diseases and cannot successfully complete the neuropsychological test;
② Have other serious neurological or psychiatric disease history (such as stroke, Parkinson's disease, major depression, schizophrenia, etc.), serious cardiovascular disease, thyroid disease, vitamin B12 deficiency or drug abuse history or evidence;
③ Structural magnetic resonance or CT showed new lesions or space-occupying lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SCD 组

样本量：

 300

Group：

subject cognitive decline group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

MCI 组

样本量：

 300

Group：

mild cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

早期AD组

样本量：

 300

Group：

early AD group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 300

Group：

normal elderly group

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知心理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive psychological scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血化验指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood test index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按期、按要求递交上传至上海市同济医院指定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Submit and upload to the platform designated by Shanghai Tongji Hospital on time and as required

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究目的及方案要求，设计必要的问卷调查表以收集受试者的数据，并定义研究流程、数据变量说明及其收集的数据项，同时形成相应的问卷调查员填写指南。经审查和批准后定稿，其过程要有版本管理。 本项目的数据管理将在讯飞开发的同济脑健康的一体化服务平台上运行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the purpose and protocol of the study, necessary questionnaires were designed to collect the data of the subjects, and the research process, description of data variables and collected data items were defined. At the same time, the corresponding questionnaire filling guidelines were formed for the investigators. After review and approval of the final draft, the process should be versioned. The data management of this project will be run on the Tongji Brain Health integrated service platform developed by IFlytek.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 10:07:39