ChiCTR2300068805 版本V1.0 版本创建时间2023/03/01 09:58:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068805 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-01 09:58:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于LAB模式和卷积神经网络的床旁快速血尿检测仪的研制及性能评价研究

Public title：

Development and performance evaluation of a rapid bedside hematuria detector based on LAB mode and convolutional neural network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LAB模式和卷积神经网络的床旁快速血尿检测仪的研制及性能评价研究

Scientific title：

Development and performance evaluation of a rapid bedside hematuria detector based on LAB mode and convolutional neural network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞臻梁 

研究负责人：

俞臻梁 

Applicant：

Zhenliang Yu 

Study leader：

Zhenliang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18368503525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18368503525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuzl93@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuzl93@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Applicant address：

568 Zhongxing Dadao, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

568 Zhongxing Dadao, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

Shaoxing People's Hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 绍市医伦审2022研第366号-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Miao

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Contact Address of the ethic committee：

568 Zhongxing Dadao, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Primary sponsor's address：

568 Zhongxing Dadao, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴大道568号

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Address：

568 Zhongxing Dadao, Yuecheng District, Shaoxing, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

Funding of Zhejiang Medical and Health Science Project

研究疾病：

血尿  

Target disease：

hematuria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）调查临床医护人员、家属对同一肉眼血尿颜色的描述情况的现状； （2）设计一款床旁快速血尿检测仪用于血尿程度评估，并检测其一致性； （3）使用床旁快速血尿检测仪对血尿患者血尿变化过程进行观察与记录。  

Objectives of Study：

(1) Investigate the status of clinical medical staff and family members' description of the same color of naked blood and urine; (2) Design a rapid bedside hematuria detector for evaluating the degree of hematuria and testing its consistency; (3) The changes of hematuria in patients with hematuria were observed and recorded with a rapid bedside hematuria detector.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究纳入标准分为两类人员：
一、评估人员：1.医生或护士，并取得执业证书；2.意识清晰，沟通无障碍；3.自愿参与本研究。
二、健康志愿者：1.自愿参加本研究，了解本研究的内容与目的并认可本研究；2.身体健康；3.意识清晰，沟通无障碍。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of this study are divided into two categories:

1.Assessors: ①.Doctors or nurses who have obtained practicing certificates; ②. Clear consciousness and barrier-free communication; ③. Volunteer to participate in the study.

2.Healthy volunteers: ①. Volunteer to participate in this study, understand the content and purpose of this study, and recognize this study; ②. In good health; ③. Clear awareness and smooth communication.

排除标准：

本研究排除标准分为两类人员：
一、评估人员：1.经过俞自萍主编《色盲检查图》的筛查，确认存在色盲或色弱情况；
二、健康志愿者：1.留取血液经全自动血液分析仪测定红细胞计数与血红蛋白含量超出或低于合我国正常成年男女血常规生物参考区间；2.留取尿液经全自动尿液分析仪检测，尿液分析结果超出或低于生物参考区间内。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria in this study are divided into two categories:

1.Assessors: ①.It is confirmed that there is color blindness or color weakness by the screening of "Color Blindness Examination Chart" edited by Yu Ziping;

2. Healthy volunteers: ①. The blood was collected by automatic blood analyzer to determine whether the red blood cell count and hemoglobin content exceeded or was lower than the biological reference interval of normal blood routine of adult male and female; ②. The urine was collected and tested by automatic urine analyzer, and the urine analysis result was above or below the biological reference interval.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

observation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

not have

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 绍兴市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Shaoxing

单位(医院)：

 绍兴市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿颜色程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color degree of hematuria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

血尿标本配置完成后

测量方法：

评估人员根据血尿比色卡对各份血尿样本进行血尿程度判定

Measure time point of outcome：

After the configuration of hematuria specimen

Measure method：

The evaluator determined the degree of hematuria in each sample according to the hematuria colorimeter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

经尿道自然排泄

Sample Name：

urine

Tissue：

excretion through the urethra

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

评估人员纳入环节：研究者基于自愿原则纳入医院泌尿外科、急诊科医护人员进行共40名分别独立完成血尿样本评估，其中应包括医生、护士、临床医学规培生、护理学规培生，四类人员比例按1:1:1:1分配。 血尿标本配置环节：由检验科研究人员根据前期研究中血尿比色卡的6个等级及其实验室配制标准配制代表不同血尿颜色等级的血尿样本7份，其中一份为无血纯尿。血尿的样本应在一次性引流袋中配制，配制完成后对各引流袋进行乱序编号，仅检验科研究人员掌握编号与之对应的血尿等级。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The inclusion of assessors: Based on the principle of voluntanism, the researchers included a total of 40 medical staff from the hospital's urology department and emergency department to independently complete the hematuria sample assessment, including doctors, nurses, clinical medical trainees and nursing trainees. The

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由检验科研究人员根据前期研究中血尿比色卡的6个等级及其实验室配制标准配制代表不同血尿颜色等级的血尿样本7份，其中一份为无血纯尿。血尿样本配制完成后对各引流袋进行乱序编号，仅检验科研究人员掌握编号与之对应的血尿等级。编号与之对应的血尿等级对评估环节的研究实施者与参与评估人员实施保密。

Blinding：

Seven hematuria samples representing different color levels of hematuria were prepared by laboratory researchers according to the 6 grades of hematuria colorimeter in previous studies and the laboratory preparation standards, one of which was pure hematuria without blood. After the preparation of hematuria samples, the drainage bags were numbered out of order, and only the researcher in the laboratory department could grasp the corresponding hematuria grade. The corresponding hematuria level shall be kept confidential for the implementers and participants in the evaluation process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-01 09:58:29