ChiCTR-ONRC-11001902 版本V1.0 版本创建时间2015/07/29 11:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONRC-11001902 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 14:40:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

心肌病患者临床心电特征以及CRT疗效评价

Public title：

The clinical electrocardiology characteristics in patients with dilated cardiomyopathy and effects of cardiac resynchronization therapy (CRT) in dilated cardiomyopathy patients with wide QRS complexes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌病患者临床心电特征以及CRT疗效评价

Scientific title：

The clinical electrocardiology characteristics in patients with dilated cardiomyopathy and effects of cardiac resynchronization therapy (CRT) in dilated cardiomyopathy patients with wide QRS complexes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 30770860; 81000104; 81160141

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小平 

研究负责人：

华伟 

Applicant：

Xiaoping Li 

Study leader：

Wei Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13693079937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 88398290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiaoping0119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhua@yahoo.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.fuwaihospital.org

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市北礼士路167号

Applicant address：

167, Beilishi Road, Xicheng, Beijing 100037, China

Study leader's address：

167, Beilishi Road, Xicheng, Beijing 100037, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北礼士路167号

Primary sponsor's address：

Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

阜外心血管病医院

具体地址：

北京市北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural science Foundation of China

研究疾病：

心肌病  

Target disease：

Dilated cardiomyopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察心肌病患者临床心电特征及其与心脏结构和功能的临床意义；在合并QRS波增宽的心肌病患者中，评价心脏再同步化治疗（CRT）的临床效果。  

Objectives of Study：

To explore the clinical values of electrocardiology in patients with dilated cardiomyopathy and the effects of cardiac resynchronization therapy (CRT) in dilated cardiomyopathy patients with QRS>120ms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

心肌病合并心功能不全患者

Inclusion criteria

Dilated cardiomyopathy patients with left ventricular ejection fraction ≤40%.

排除标准：

特异性病因所致心脏扩张患者

Exclusion criteria：

Cases with a history of congenital heart disease, significant valvular heart disease were
excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2002-01-01 00:00:00至 To 2011-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2002-01-01 00:00:00 至 To 2011-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 300

Group：

1

Sample size：

干预措施：

CRT

干预措施代码：

Intervention：

CRT

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 1200

Group：

2

Sample size：

干预措施：

常规治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tetiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管病的死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular mortility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Assocication function class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12节段达峰时间标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 -Tp-SD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECG

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not a randomization trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-01-31 00:00:00