ChiCTR2200059713 版本V1.0 版本创建时间2023/02/27 10:16:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-09 15:01:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弓状韧带上腰方肌前侧阻滞用于全麻腹腔镜妇科手术患者镇痛效果的单中心临床研究

Public title：

Single center clinical study on analgesic effect of anterior quadratus lumborum block at the supra-arcuate ligament for laparoscopic gynecological surgery with general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弓状韧带上腰方肌前侧阻滞用于全麻腹腔镜妇科手术患者镇痛效果的单中心临床研究

Scientific title：

Single center clinical study on analgesic effect of anterior quadratus lumborum block at the supra-arcuate ligament for laparoscopic gynecological surgery with general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020I0035

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽萍 

研究负责人：

王丽萍 

Applicant：

Wang Liping 

Study leader：

Wang Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15280076362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15280076362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wlping0716@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wlping0716@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Applicant address：

156 West 2nd Ring North Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

156 West 2nd Ring North Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350025

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

The 900th hospital of the joint logistics surpport force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

The 900th hospital of the joint logistics surpport force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-2021-052

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇〇医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for drug clinical trials of the 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱晟

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Sheng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 West 2nd Ring North Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13860645031

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 471690361@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

156 West 2nd Ring North Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Address：

156 West 2nd Ring Road North, Gulou District

经费或物资来源：

福建省科技对外合作项目（2020I0035)）

Source(s) of funding：

Fujian Foreign Cooperation Project of Science and Technology（2020I0035）

研究疾病：

急性术后疼痛  

Target disease：

Acute postoperative pain

研究疾病代码：

MG31.2

Target disease code：

MG31.2

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价弓状韧带上腰方肌前侧阻滞（SA-AQLB）用于全麻腹腔镜妇科手术患者的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of anterior quadratus lumborum block at the supra-arcuate ligament (SA-AQLB) for laparoscopic gynecological surgery with general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟择期行腹腔镜妇科手术的女性患者，年龄20～65岁，ASA分级I或II级。

Inclusion criteria

Female patients, aged 20-65 years, with ASA grade I or II, who are scheduled to undergo laparoscopic gynecological surgery.

排除标准：

精神异常、局麻药过敏、外周神经病变、肩周炎等慢性疼痛病史、穿刺部位感染、凝血功能异常、不能配合完成视觉模糊（VAS）评分、长期使用镇痛药、心、脑、肝、肾等严重功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

Patients with mental disorder, local anesthetic allergy, peripheral neuropathy, periarthritis of shoulder and other chronic pain history, puncture site infection, abnormal coagulation function, unable to cooperate to complete visual analogue scale (VAS), long-term use of analgesics, serious dysfunction of heart, brain, liver and kidney.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 41

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

弓状韧带上腰方肌前侧阻滞（SA-AQLB）联合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

SA-AQLB combined with general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

背部疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

VAS疼痛评分量表

Measure time point of outcome：

72 hours after operation

Measure method：

VAS pain rating scale

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

血压、心率

Measure time point of outcome：

in the operation

Measure method：

blood pressure and heart rate

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

计算舒芬太尼用量

Measure time point of outcome：

in the operation

Measure method：

calculate sufentanil dosage

指标中文名：

镇痛泵首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first press time of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后小时

测量方法：

首次按压时间

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

first press time

指标中文名：

PCA有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA effective press times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

PCA有效按压次数

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

PCA effective press times

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

补救镇痛次数

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

times of remedial analgesia

指标中文名：

气管拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

tracheal extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

气管拔管时间

Measure time point of outcome：

at the end of operation

Measure method：

tracheal extubation time

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

首次排气时间

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

first exhaust time

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

first time out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

首次下床时间

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

first time out of bed

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

住院时间

Measure time point of outcome：

after the operation

Measure method：

length of stay

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nause and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

count

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinary retention

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

count

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

72 hours after the operation

Measure method：

count

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月

测量方法：

生活质量评分量表

Measure time point of outcome：

1 month after operation

Measure method：

quality of life raing scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验研究者应用随机数字生成器产生的随机数字表进行随机抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental researchers use the random number table generated by the random number generator for random sampling.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲试验，研究对象、负责资料收集和分析的人员不了解分组情况。

Blinding：

This study is a double-blind trial. The subjects and personnel responsible for data collection and analysis do not understand the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开在百度云网盘http://pan.baidu.com/share/manage。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

report written on December 30, 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record the data with the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-09 15:01:42