ChiCTR2300068629 版本V1.0 版本创建时间2023/02/26 17:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-26 17:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑动脉狭窄进展危险因素临床登记研究

Public title：

Clinical registration study of risk factors for progression of cerebral artery stenosis

注册题目简写：

PROCESS

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑动脉狭窄进展危险因素临床登记研究

Scientific title：

Clinical registration study of risk factors for progression of cerebral artery stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万艳 

研究负责人：

胡波 

Applicant：

Yan Wan 

Study leader：

Bo Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15872394527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13707114863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanyanalan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hubo@mail.hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]伦审字（0371）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent Ethics Committee of Union Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Chu

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号 协和医院药学楼6楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Source(s) of funding：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

脑动脉狭窄  

Target disease：

cerebral arterial stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、 通过临床评估、血液学及影像学标志物，建立颅内和/或颅外动脉粥样硬化进展危险因素谱； 2、 探索颅内和/或颅外动脉粥样硬化斑块性质及成分； 3、 建立颅内和/或颅外动脉粥样硬化动态进展的预警模型；  

Objectives of Study：

1. Establish risk factor profiles for intracranial and/or extracranial atherosclerosis progression by clinical assessment, hematology and imaging markers; 2. To explore the properties and components of intracranial and/or extracranial atherosclerotic plaques; 3. To establish an early warning model for the dynamic progression of intracranial and/or extracranial atherosclerosis;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于18岁；2、经颈部血管超声、CTA、MRA、TCD或DSA检查，确诊存在至少一处颅内和/或颅外动脉狭窄≥30%；3、依从性良好，同意签署知情同意书，接受随访。
注：颅内动脉包括:颈内动脉颅内段(包括C4~7段和颈内动脉T部)、大脑中动脉M1和M2段、大脑前动脉A1和A2段、大脑后动脉P1和P2段、基底动脉。颅外动脉包括颈内动脉C1~3段、椎动脉V1~3段。颈内动脉分段依据Bouthillier分段法。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years; 2. At least one intracranial and/or extracranial artery stenosis （≥30%） confirmed by cervical vascular ultrasound, CTA, MRA, TCD or DSA; 3. Great compliance, agreed to sign informed consent and accept follow-up.
Note: Intracranial arteries include: intracranial internal carotid artery (C4-C7 and T segment), middle cerebral artery（M1 and M2）, anterior cerebral artery （A1 and A2）,posterior cerebral artery （P1 and P2 ）, and basilar artery. The extracranial arteries included internal carotid artery C1-C3 and vertebral artery V1-V3 . The internal carotid artery was segmented by Bouthillier method.

排除标准：

1.患有其他已知的严重威胁生命的疾病（如血液系统疾病、恶性肿瘤）、生命体征不平稳或需要持续监护或濒死状态；2.非动脉粥样硬化引起的动脉狭窄或闭塞，如动脉夹层、moya-moya病、血管炎、放射性血管病或纤维肌肉发育不良；3.合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形；4.存在可能导致心源性栓塞的危险因素：如房颤、左室血栓、6周内心肌梗死等；5.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；6.患者已被纳入其他研究，与本研究相冲突；7.研究者认为患者不适合进行入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. ?Suffering from other known serious life threatening diseases (such as hematological diseases, malignant tumors), unstable vital signs or in need of continuous monitoring or in a dying state; 2. Arterial stenosis or occlusion ?by non-atherosclerosis diseases, such as arterial dissection, moya-Moya disease, vasculitis, radioactive vascular disease, or fibromuscular dysplasia; 3. Complicated with intracranial tumor, aneurysm or intracranial arteriovenous malformation; 4. There are risk factors that may lead to cardiogenic embolism, such as atrial fibrillation, left ventricular thrombosis, myocardial infarction within 6 weeks, etc. 5. Those who are pregnant, breast-feeding and planning pregnancy; 6. Patients have been included in other studies that conflict with this study; 7. Other conditions that the investigator considered inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-07 00:00:00至 To 2025-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院金银湖院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjinhu Hospital, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院西区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West District of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Red Cross Society Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅内和/或颅外动脉粥样硬化斑块性质及成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characteristics and composition of atherosclerotic plaques in intracranial and/or extracranial arteries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Red Blood Cell Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyeride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内和/或颅外血管狭窄程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of intracranial/external vascular stenosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

动脉粥样硬化斑块

组织：

Sample Name：

Atherosclerotic plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ctms.whuh.zhinanmed.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ctms.whuh.zhinanmed.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统，由北京指南科技负责研发http://ctms.whuh.zhinanmed.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC，http://ctms.whuh.zhinanmed.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-26 17:08:43