ChiCTR2200059695 版本V1.0 版本创建时间2023/02/24 23:19:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-08 18:26:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系完善干预措施处分组信息填写。 日志式管理妊娠期糖尿病高危因素对降低妊娠期糖尿病发病率效果研究

Public title：

Study on the effect of diary management of high-risk factors of gestational diabetes mellitus on reducing incidence rate of gestational diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日志式管理妊娠期糖尿病高危因素对降低妊娠期糖尿病发病率效果研究

Scientific title：

Study on the effect of diary management of high-risk factors of gestational diabetes mellitus on reducing incidence rate of gestational diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琦 

研究负责人：

马秀华 

Applicant：

ZHANG Qi 

Study leader：

Xiu hua Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18804312205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13381021859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2370300140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mxhdxqyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街大兴区人民医院

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区黄村西大街大兴区人民医院

Applicant address：

Daxing District People's Hospital, Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

Study leader's address：

Daxing District People's Hospital, Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102699

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102699

申请人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Applicant's institution：

Beijing Daxing District People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京市大兴区人民医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Daxing District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No.20220412LLKYLX-1-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市大兴区人民医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee, Daxing District People's Hospital, Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张东海

Contact Name of the ethic committee：

Dong hai Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市大兴区黄村西大街大兴区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Daxing District People's Hospital, Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-60283048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市大兴区人民医院

Primary sponsor：

Beijing Daxing District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区黄村西大街大兴区人民医院

Primary sponsor's address：

Daxing District People's Hospital, Huangcun West Street, Daxing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

大兴

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

北京市大兴区人民医院

具体地址：

北京市大兴区黄村西大街26号

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People's Hospital

Address：

26 Huangcun West St, Daxing District, Beijing

经费或物资来源：

北京市大兴区人民医院

Source(s) of funding：

Beijing Daxing District People's Hospital

研究疾病：

妊娠期糖尿病  

Target disease：

gestational diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对GDM高危人群，在孕早期以计划行为理论（theory of planned behavior，TPB）为框架构建干预措施，实施健康教育以提高孕妇对妊娠期糖尿病的认识，全面了解其高危因素，促进主动遵循其高危因素管理；针对性讲解个体具有高危因素相关的危害、治疗和改善等知识。借鉴“五驾马车”的治疗手段，对GDM 的高危因素进行干预，从而达到控制GDM发生的目的。由此，本研究干预措施共分两大部分，预防DM、GDM采取生活方式的干预；针对GDM的高危因素，如甲状腺疾病、高脂血症、乙型肝炎、妊娠期VVC等，进行针对性干预。妊娠期糖尿病高危因素的日志式管理是将“GDM 一日门诊”等成熟的管理模式应用于GDM高危因素的孕妇，早期筛查高危因素并干预，观察孕中、晚期GDM发病率。尽可能做到早教育、早识别、早预防、早发现、早诊断、早管理、早治疗，探索教育内容、方法及效益评价，进一步改善孕产妇结局及围产儿的生存质量。  

Objectives of Study：

In this study, we aimed at GDM high-risk groups, and constructed interventions based on theoryofplannedbehavior (TPB) in early pregnancy. Health education was conducted to improve the awareness of pregnant women with gestational diabetes mellitus, to understand their risk factors comprehensively and to actively follow their high-risk factors management. Specifically explain that individuals have knowledge of hazards, treatment and improvement related to high-risk factors. Learn from the treatment means of "five carriages" to intervene the high-risk factors of GDM, so as to control the occurrence of GDM. Therefore, the intervention measures in this study are divided into two parts: preventing DM and GDM and taking lifestyle intervention; Targeted intervention should be carried out for the high-risk factors of GDM, such as thyroid disease, hyperlipidemia, hepatitis B, VVC during pregnancy, etc. The management of high-risk factors for gestational diabetes is to apply the mature management mode such as GDM day clinic to GDM high-risk women, screening high-risk factors and intervening early, and observing the incidence rate of GDM in the second and third days of pregnancy. Try to achieve early education, early identification, early prevention, early detection, early diagnosis, early management and early treatment, explore educational contents, methods and benefit evaluation, and further improve maternal outcomes and the quality of life of perinatal infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①孕早期于北京市大兴区人民医院建档、定期产检的孕妇
②单胎妊娠孕妇
③入组孕周＜14周
④具有以下一项或多项高危因素：年龄＞35岁、BMI≥24、糖尿病家族史、高血压家族史、既往分娩巨大儿史、既往妊娠期糖尿病史、既往妊娠期高血压疾病史、高血压病史、尿糖阳性、高脂血症、甲状腺功能减退、多囊卵巢综合征、孕前月经不规律、外阴瘙痒伴假丝酵母菌感染
⑤通过早期筛查排除孕前糖尿病或糖耐量异常
⑥同意签署书面知情同意书并愿意配合治疗

Inclusion criteria

①Pregnant women who were filed in Daxing District People's Hospital of Beijing in the early stage of pregnancy and had regular birth inspection
②Singleton pregnancy
③Gestational weeks < 14 weeks
④There are one or more high risk factors: age > 35 years, BMI > 24, family history of diabetes, family history of hypertension, history of previous childbirth, history of gestational diabetes mellitus, history of hypertensive disorder complicating pregnancy, history of hypertension, urine glucose positive, hyperlipidemia, hypothyroidism, polycystic ovary syndrome, irregular menstruation before pregnancy, vulva pruritus and Candida infection
⑤Early screening for prediabetes or impaired glucose tolerance
⑥Agree to sign written informed consent and be willing to cooperate with the treatment

排除标准：

①双胎及多胎妊娠
②精神异常不能配合者
③妊娠期服用可能影响糖代谢及脂代谢药物者
④有活动性肝炎或乙肝病毒携带者
⑤有心脏病、肾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、结缔组织病等慢性病史
⑥依从性差，不能配合干预指导，如听课次数＜1次

Exclusion criteria：

①Twin and multiple pregnancy
②Mentally abnormal and unable to cooperate
③Taking drugs that may affect glucose metabolism and lipid metabolism during pregnancy
④Active hepatitis or hepatitis B virus carriers
⑤Have a chronic history of heart disease, kidney disease, respiratory disease, immune system disease, connective tissue disease and so on
⑥Poor compliance, unable to cooperate with intervention guidance, such as the number of lectures < 1

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-25 00:00:00至 To 2023-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-25 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组、对照组

样本量：

 348

Group：

Experimental group, control group

Sample size：

干预措施：

GDM高危因素的“一对一”产前指导课程

干预措施代码：

Intervention：

‘One-to-one’ antenatal guidance courses on risk factors for GDM

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 174

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

孕妇每天记录行为日志，医生根据日志和客观检查指标进行再管理

干预措施代码：

Intervention：

Record pregnant women's behavior log every day, and carry out supplementary intervention according to the degree of mastery in the next prenatal examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京市大兴区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Daxing District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2022年4-2022年12月

测量方法：

口服葡萄糖耐量试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法生成348个随机数字，分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used random number table method to generate 348 random numbers, which were divided into experimental group and control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用通过阅读文献后自行设计的调查表（妊娠期糖尿病相关高危因素的问卷调查），由本 人负责收集相关临床资料。调查内容主要包括人口社会学资料、生活环境、饮食情况、家族 史、既往疾病史、月经生育史、妊娠期相关检测指标和围产期结局等，收集问卷并由专人管 理。于表 1规定时间内完成听课后的知识水平问卷。产前随访于产科门诊完成，同时收集电 子病历系统及校验数据。孕中晚期收集 OGTT结果。由专人录入数据，另一人核对录入的数 据是否正确，同时收集电子病例系统的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I used the self-designed questionnaire (reading diabetes related risk factors questionnaire) after reading the literature, and I was responsible for collecting relevant clinical data. The survey mainly includes demographic and sociological data, living environment, diet, family history, past disease history, menstrual and reproductive history, pregnancy related test indicators and perinatal outcomes. Questionnaires are collected and managed by special personnel. Complete the knowledge level questionnaire after class within the time specified in Table 1. Prenatal follow-up was completed in the obstetric clinic, and the electronic medical record system and calibration data were collected at the same time. OGTT results were collected in the second and third trimester of pregnancy. A specially assigned person shall input the data, and another person shall check whether the input data is correct, and collect the data of the electronic case system at the same time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-08 18:26:15