ChiCTR2200059682 版本V1.1 版本创建时间2023/02/24 14:12:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-07 18:02:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥雷巴替尼联合VP方案诱导初诊成人Ph+ALL主要分子学缓解的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Public title：

Role of olverembatinib with vindesine or vincristine and prednisolone in the major molecular remission for newly diagnosed adult philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in the induction therapy: A single-arm, multi-center, prospective study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥雷巴替尼联合VP方案诱导初诊成人Ph+ALL主要分子学缓解的单臂、多中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

Role of olverembatinib with vindesine or vincristine and prednisolone in the major molecular remission for newly diagnosed adult philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in the induction therapy: A single-arm, multi-center, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张诚 

研究负责人：

张诚 

Applicant：

Cheng Zhang 

Study leader：

Cheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 023-68774209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

023-68774209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1764180534@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1764180534@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

研究负责人通讯地址：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant address：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Study leader's address：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT20220085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor's address：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

83, Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆英才项目基金

Source(s) of funding：

Founded by Chongqing talents.

研究疾病：

Ph阳性急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨奥雷巴替尼联合VP方案诱导初诊成人Ph+ALL主要分子学缓解的作用  

Objectives of Study：

To explore the role of olverembatinib with vindesine or vincristine and prednisolone in the major molecular remission for newly diagnosed adult philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia in the induction therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 性别不限年龄大于18岁的成人ph+ALL
② 无严重全身重要脏器功能损害，ECOG≤2分；
③ 自愿受试，签署知情同意。

Inclusion criteria

① Male or Female; Age 18 and over 18 years with newly diagnosed philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia
② ECOG performance status of ≤ 2 at study entry without major organ dysfunction
③ Understand and voluntarily sign an informed consent form

排除标准：

① 有严重心、肾或肝功能不全；
② 合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
③ 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
④ 不能如期随访者；
⑤ 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的受试者。

Exclusion criteria：

① Severe irreversible renal, hepatic, pulmonary or cardiac disease
② Accompany with other tumor that need treat
③ Serious brain dysfunction or psychiatric or psychological disorders that can not understand or observe the protocol
④ Can not come back for eximination on time;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-11 00:00:00至 To 2024-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-23 00:00:00 至 To 2024-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 21

Group：

Exprerimental group

Sample size：

干预措施：

奥雷巴替尼联合VP方案

干预措施代码：

Intervention：

Orebatinib with vindesine and prednisolone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second hosptial of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

PanZhihua

单位(医院)：

 攀枝花学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of PanZhihua University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要分子生物学缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Molecualr remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留白血病转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of MRD negativity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全分子学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete molecular remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advert effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-07 18:01:56