ChiCTR2200059708 版本V1.0 版本创建时间2023/02/23 20:18:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-09 09:38:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布洛芬颗粒生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence test of ibuprofen granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布洛芬颗粒（0.2g）在中国健康受试者中单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

Scientific title：

Pharmacokinetics, Bioequivalence and Safety Evaluation of 2 Formulations of Ibuprofen Granules 0.2g：A Randomized, Single Dose, Open-Label,2-Preparation,2-Sequence,2-Period Crossover Study in Healthy Chinese Volunteers Under Fasting and Fed Conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨辉 

研究负责人：

杨辉 

Applicant：

Yang Hui 

Study leader：

Yang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13928808723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13928808723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghui1234359@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanghui1234359@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺区中心医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺区中心医院

Applicant address：

Panyu Central Hospital, No.8 Fuyu East Road, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

Panyu Central Hospital, No.8 Fuyu East Road, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PYZXYYEC【2018】P051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee, Guangzhou Panyu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李泳桃

Contact Name of the ethic committee：

Li Yong Tao

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区福愉东路8号番禺区中心医院门诊一楼临床试验伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee Office, 1st Floor, Outpatient Department, Panyu Central Hospital, No.8 Fuyu East Road, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺区中心医院

Primary sponsor's address：

Panyu Central Hospital, No.8 Fuyu East Road, Panyu District, Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院

具体地址：

番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Address：

8 Fuyu Road East, Qiaonan Street, Panyu District

经费或物资来源：

申办方经费

Source(s) of funding：

Sponsor's funding

研究疾病：

发烧，疼痛，偏头痛和痛经  

Target disease：

fever, pain, migraine and dysmenorrhoea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究评估了布洛芬颗粒的参考制剂和试验制剂在单剂量给药后喂养和禁食条件下是否具有生物等效性，并评估了这两种配方的安全性。  

Objectives of Study：

This study assessed whether the reference and test formulations of ibuprofen granules were bioequivalent under fed and fasting conditions postadministration of a single dose as well as evaluated the safety profile of these 2 formulations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)中国健康男性或女性受试者，年龄为18～45岁（包括18岁和45岁）；
2)体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～26.0范围内（包括临界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3)健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
4)全面体格检查、实验室检查、腹部B超、心电图检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好；
5)受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书；
6)从签署知情同意书开始至试验结束后的3个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物；
7)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

Inclusion criteria

(1)Healthy male and female Chinese adults, aged 18 to 45 years, with body mass index (BMI) ranging from 18.5 to 26.0 kg/m2, and weights higher than 45 and 50 kg for females and males, respectively, were eligible for recruitment;(2)All participating subjects in the study fully understood the risks and benefits of this clinical trial and provided written informed consent(ICFs); (3)volunteers or their partners were willing to take effective medically acceptable contraceptive measures within 3 months from the end of the experiment and must not use contraceptives from signing the informed consent form to the end of the study; (4)Volunteers with any history of allergic, cardiac, immune system, endocrine system, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic abnormalities, active hemorrhagic diseases, or coagulation diseases with increased risk of bleeding or any other acute or chronic disease were excluded;(5)Additional inclusion criteria were comprehensive medical examination to evaluate subjects’ health conditions, including a physical examination, ECG, laboratory tests (routine blood test, blood biochemistry, blood coagulation function, blood pregnancy, urinalysis, hepatitis B surface antigen(HbsAg)), abdominal ultrasound scan;(6) All subjects must be able to communicate well with the investigator and complete the study according to the protocol.

排除标准：

1)过敏体质或已知对布洛芬过敏；
2)研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸（特别是支气管哮喘）、消化（特别是溃疡病史）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史及症状，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
3)在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
4)乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒检测阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
5)妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果阳性者；
6)女性受试者在给药前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划；男性受试者及其伴侣在试验结束后3个月内有妊娠计划；
7)具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
8)习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
9)筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药等；
10)筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒250mL；或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
11)筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）；
12)习惯每天饮用过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者或试验期间不能中断；
13)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）；
14)筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用其试验药物者，或正在参加其他临床试验者；
15)筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
16)不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
17)在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者
18)研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。

Exclusion criteria：

(1) frequently consumed alcohol in the past 3 months；（2）blood donation (or significant blood loss) or participation in another clinical study in the past 3 months;(3) intake of any prescription medications or supplements in the past 2 weeks;(4) allergy or sensitivity to the study medications;(5) ) subjects who smoked >5 cigarettes daily on average within 3 months before screening;(6) pregnant or lactating volunteers;(7) Drinking excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages throughout the day;(8) abnormal vital vascular or needle or blood dizziness;(9) the researchers determined that the volunteers were not suitable for the trial for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-10 00:00:00至 To 2018-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-11 00:00:00 至 To 2018-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 24

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

餐后：第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

After meals: the test formulation was given in the first phase, and reference formulation was given in the second phase

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 24

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

餐后：第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

After meals: the reference formulation was given in the first phase, and test formulation was given in the second phase

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 12

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

空腹：第一周期给予受试制剂，第二周期给予参比制剂

干预措施代码：

Intervention：

Fasting: the test formulation was given in the first phase, and reference formulation was given in the second phase

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 12

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

空腹：第一周期给予参比制剂，第二周期给予受试制剂

干预措施代码：

Intervention：

Fasting: the reference formulation was given in the first phase, and test formulation was given in the second phase

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市番禺区中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

布洛芬的血液浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood levels of ibuprofen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高相液相色谱/串联质谱联用法

Measure time point of outcome：

Measure method：

HPLC-MS/MS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical company generates random table according to the screening order of subjects by SAS 9.3 or later

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索要结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the researchers for the results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-09 09:38:11