ChiCTR-IPR-15006826 版本V1.1 版本创建时间2015/07/29 08:34:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPC-15006825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-29 08:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2015-07-28 22:51:07 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双抗和降纤治疗急性大动脉粥样硬化性脑梗死的随机、平行对照、多中心临床比较研究

Public title：

Dual Antiplatelet versus Defibrinogenation Therapy in Acute Ischemic Stroke: a Parallel Randomized, Open-label, Multicenter, Prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双抗和降纤治疗急性大动脉粥样硬化性脑梗死的随机、平行对照、多中心临床比较研究

Scientific title：

Dual Antiplatelet versus Defibrinogenation Therapy in Acute Ischemic Stroke: a Parallel Randomized, Open-label, Multicenter, Prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽如 

研究负责人：

陈会生 

Applicant：

chenliru 

Study leader：

chenhuisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18002400500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13352452086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18002400500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chszh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沈阳军区总医院

Applicant's institution：

The General Hospital of Shenyang Military

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 k2015-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沈阳军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the General Hospit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳军区总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of Shenyang Military

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

沈阳军区总医院

具体地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Address：

83 Wenhua Rd, Shenhe District, Liaoning

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该项目为前瞻性、随机、多中心、开放标签、临床对照研究。发病48小时的急性大动脉粥样硬化性脑梗死（NIHSS ≤ 9 ）或高危TIA（ABCD2评分≥ 4）人群1:1随机分组。双抗组：氯吡格雷(负荷剂量300mg; 次日起75mg/日)与阿司匹林(100mg/日)联合使用14天；降纤组：首日巴曲酶2支（1d），其后每间隔1日给予巴曲酶1支（3d和5d），第6天起给予双抗治疗至第14天。 主要研究目的是比较双抗和降纤疗法预防急性大动脉粥样硬化性脑梗死的进展和神经功能恶化的差异。  

Objectives of Study：

Dual anti Group: clopidogrel (loading dose of 300mg; the next day 75mg / day) and aspirin (100mg / day) in combination 14 days; 90 days later to accept the monoclonal antibody therapy. Defibrase groups: the first day of Batroxobin 2 (1d), followed by the 1st administered batroxobin 1 (3d and 5d), the first six days, pay double-antibody therapy to the first 14 days intervals thereafter to 90 days of receiving the same monoclonal antibody therapy with dual anti-group. Basic treatment: Both groups were given basic treatment programs are as follows: strengthening statins: atorvastatin 20-40mg; radical scavengers: edaravone 30mg, intravenous infusion, 2 / day; to improve circulation: Kallikrein and Ding benzene peptide; neurotrophic drugs. Symptomatic treatment: blood pressure, blood sugar.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 40-80 岁；

2. 发病 48 小时以内；

3. 病因为大动脉粥样硬化性脑梗死（DWI+MRA 证实）

4. NIHSS ≤ 9 或高危 TIA（ABCD2 评分 ≥ 4）；

5. 血压 ≤ 180/110mmHg；

6. 头颅 CT 检查无出血的影像学改变；

7. 应首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，且不影响本次

NIHSS 评分，既往发病者本次入院 mRS 评分 ≤ 1 分。

8. 纤维蛋白原 ≥ 3

9. 签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 40-80 years old;
2. Within 48 hours of onset;
3. large artery atherosclerotic disease because of cerebral infarction (DWI + MRA confirmed);
4. NIHSS <=9 or high-risk TIA (ABCD2 score >=4);
5. blood pressure <=180/110mmHg;
6. A head CT image changes without bleeding;
7. At the first onset or the last onset of limb paralysis and other sequelae not leave again onset, does not affect this
NIHSS score, previous onset of this admission mRS score <=1 minute;
8. Fibrinogen >=3;
9. written informed consent.

排除标准：

1. 出血性中风或混合性中风，其他病因或病因不明的急性卒中；

2. 计划溶栓治疗的患者；

3. 合并严重感染或有肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病者；

4. 中风病史并留有严重后遗症者；

5. 纤维蛋白原 < 3.0；

6. 3 个月内正在参加其他临床试验者；

7. 怀孕或哺乳期妇女；

8. 病人及家属对治疗康复持消极态度，不能积极配合者；

9. 研究者认为其它不适宜参与本次试验者。

Exclusion criteria：

1. hemorrhagic stroke or mixing stroke, or other causes of acute stroke of unknown etiology;
2. Plan thrombolytic treatment of patients;
3. with severe infection or liver, kidney, hematopoietic system, the endocrine system and other serious diseases;
4. The history of stroke and left severe sequelae;
5. Fibrinogen <3.0;
6. Within 3 months who are participating in other clinical trials;
7. pregnant or lactating women;
8. treatment and rehabilitation of patients and their families to a negative attitude, not actively cooperate with the person;
9. The researchers believe that the other person is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-06-01 00:00:00至 To 2016-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-01 00:00:00 至 To 2016-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双抗组

样本量：

 200

Group：

Double Anti-group

Sample size：

干预措施：

氯吡格雷和阿司匹林

干预措施代码：

Intervention：

Clopidogrel and aspirin

Intervention code：

组别：

降纤组

样本量：

 200

Group：

Defibrase group

Sample size：

干预措施：

巴曲酶

干预措施代码：

Intervention：

Batroxobin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Shenyang Military

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中再发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NISHH量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NISHH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-29 08:32:30