ChiCTR2300068560 版本V1.0 版本创建时间2023/02/23 11:19:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-23 11:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

充气加温毯预保温对腹腔镜下结直肠癌根治术老年患者围术期凝血功能的影响

Public title：

Effects of forced-air prewarming on perioperative coagulation function in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

充气加温毯预保温对腹腔镜下结直肠癌根治术老年患者围术期凝血功能的影响

Scientific title：

Effects of forced-air prewarming on perioperative coagulation function in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田晓霞 

研究负责人：

邓立琴 

Applicant：

Tian xiaoxia 

Study leader：

Deng Liqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15809510148

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13909511651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1935214003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2549597170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinch

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2023-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Wei jie

伦理委员会联系地址：

宁夏医科大学总医院

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951-674458

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

兴庆区

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Xingqing District

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street

经费或物资来源：

宁夏回族自治区重点研发项目

Source(s) of funding：

Key research and development project of Ningxia Hui Autonomous Region

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价预保温策略相比常规保温策略可改善腹腔镜结直肠癌根治术老年患者围术期凝血功能  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of prewarming strategy on perioperative coagulation function in elderly patients undergoing laparoscopic colorectal cancer surgery compared with conventional thermal insulation strategy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行腹腔镜下结直肠癌根治术的患者、年龄60-80岁、ASA分级II～III级、BMI 18.5～26.9kg/m2、并签署知情同意书。

Inclusion criteria

patients aged 60-80 years, ASA grade II-III, BMI 18.5-26.9 kg/m2 who were scheduled for elective laparoscopic colorectal cancer surgery and signed informed consent.

排除标准：

既往代谢改变（甲状腺或肾上腺疾病）、术前出现发热性疾病（术前体温＞37℃）、术前有重要器官功能障碍者、视听力、语言交流障碍、长期用阿片或安定药、未签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

patients with previous metabolic changes (thyroid or adrenal diseases), febrile disease (preoperative body temperature > 37℃), patients with vital organ dysfunction before surgery, patients with visual, hearing, language and communication disorders, patients with long-term use of opioids or antipsychotic drugs, and patients without signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-24 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-24 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规保温

干预措施代码：

Intervention：

routine thermal insulation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

充气加温毯预保温

干预措施代码：

Intervention：

forced-air prewarming

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

thrombelastogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术毕，术后第一天

测量方法：

外周静脉抽取血液

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, the first day after surgery

Measure method：

blood from a peripheral vein

指标中文名：

凝血功能和D二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

cogulation function and D dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术毕，术后第一天

测量方法：

外周静脉抽取血液

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery, the first day after surgery

Measure method：

blood from a peripheral vein

指标中文名：

低体温的发生率及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypoehermia rate and duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

鼻咽温度

Measure time point of outcome：

perioperative

Measure method：

nasopharyngeal temperature

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

follow-up observevation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

另外一个对试验盲法的研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Another experiment-blind researcher used a random-number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-10-1 pubmed

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st, 2024, pubmed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-23 11:19:30