ChiCTR2200059664 版本V1.0 版本创建时间2023/02/22 21:14:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-06 10:17:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

直肠癌术后，近端结肠原位造口技术（Primary Incision Ostomy, PIO）——多中心永久性结肠造口部位随机对照研究

Public title：

Primary precision ostomy (PIO) after rectal cancer surgery -- a randomized controlled study of the location of multi center permanent colostomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

直肠癌术后，近端结肠原位造口技术（Primary Incision Ostomy, PIO）——多中心永久性结肠造口部位随机对照研究

Scientific title：

Primary precision ostomy (PIO) after rectal cancer surgery -- a randomized controlled study of the location of multi center permanent colostomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪晓东 

研究负责人：

汪晓东 

Applicant：

Xiaodong Wang 

Study leader：

Xiaodong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18980606164

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980606164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lockwan@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lockwan@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（254）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics review committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412 ~ 413, laobajiao, No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

The People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

华西医院新技术项目

Source(s) of funding：

West China Hospital New Technology Project

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估PIO技术的安全性及其对患者生活质量的影响 2. 次要目的：对比PIO技术及传统左下腹肠造口技术在术后并发症上的差异以及潜在的多因素关系  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the safety of PIO technology and its impact on patients' quality of life 2. Secondary objective: To compare the differences and potential multifactorial relationship between PIO and traditional left lower abdominal enterostomy in postoperative complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病理诊断为直肠癌并行永久性结肠造口术的患者
2）年龄18~90周岁
3）知情同意，自愿参加研究

Inclusion criteria

1) Patients with pathological diagnosis of rectal cancer and permanent colostomy
2) Age 18 ~ 90 years old
3) Informed consent, voluntary participation in the study

排除标准：

1）因有精神系统疾病（如精神分裂、阿尔兹海默症等）及智力障碍，无法对自身情况作出正确判断者
2）正在进行其他治疗或研究，可能对本研究观测造成干扰者

Exclusion criteria：

1) Unable to make a correct judgment on their own situation due to mental diseases (such as schizophrenia, Alzheimer's disease, etc.) and intellectual impairment
2) Other treatment or research is in progress, which may interfere with the observation of this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-06 00:00:00至 To 2025-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2025-05-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组-PIO组

样本量：

 100

Group：

Test group-PIO group

Sample size：

干预措施：

为需行永久性结肠造口术并采用近端结肠原位造口技术（PIO）的患者。PIO造口切口为单口，位于中腹部的主手术切口最上份处，近圆形，经患者腹白线。主手术为腹会阴联合切除术或Hartmann手术。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who need permanent colostomy and proximal colostomy in situ (PIO). Pio stoma incision is a single incision, which is located at the uppermost part of the main surgical incision in the middle abdomen. It is nearly circular and passes through the patient's abdominal white line.

Intervention code：

组别：

对照组-传统左下腹肠造口术组

样本量：

 100

Group：

Control group - traditional left lower abdominal enterostomy group

Sample size：

干预措施：

为需行永久性结肠造口术并采用传统左下腹肠造口术的患者。传统左下腹肠造口，其造口切口为单口，位于患者左下腹部，呈圆形，经腹直肌外侧部分肌间，为主手术切口外的另一切口。主手术为腹会阴联合切除术或Hartmann手术。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who need permanent colostomy and traditional left lower abdominal enterostomy. The traditional left lower abdominal enterostomy has a single stoma incision, which is located in the left lower abdomen of the patient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China fourth hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Meishan

单位(医院)：

 眉山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

The People's Republic of China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

 乐山市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造口术操作时间长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stoma operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造口并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stomal complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量自评

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self assessment of patients' quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为多中心临床试验， 采取中心随机的方法，由一个独立的组织对试验中心随机编码、对试验病例随机编码并对各个分中心进行随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a multicenter clinical trial. The method of central randomization is adopted. An independent organization randomly encodes the trial center, randomly encodes the trial cases, and randomizes each sub center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share original

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理方法： 病例记录表 所有获得的数据都将记录于CRF中，数据的更改将会记录，并需在更改处说明更改原因。 将会给予研究者（及适当的授权人员）CRF的查阅权限，只有研究者和授权的人员才能在CRF上录入和更正数据。研究者（或适当的授权人员）应完成每位入组受试者的CRF，以反映其在最近一次研究观察中的发现。因此，在受试者完成入组、手术实施、随访访视后，应尽量立即填写CRF。研究者应验证录入数据的准确性。研究者在完成后需在CRF中签名。 研究所在科室保存临床研究资料至临床研究结束后10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management methods: all data obtained from the case record form will be recorded in CRF, and the change of data will be recorded, and the reason for the change shall be explained at the change. Researchers (and appropriate authorized personnel) will be given access to the CRF. Only researchers and authorized personnel can enter and correct data on the CRF. The investigator (or appropriate authorized person) shall complete the CRF of each enrolled subject to reflect its findings in the latest study observation. Therefore, CRF should be filled in as soon as possible after subjects complete enrollment, operation and follow-up visit. The researcher should verify the accuracy of the input data. The investigator is required to sign the CRF after completion. The Department of the research institute shall keep the clinical research data until 10 years after the end of the clinical research.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-06 10:17:31