ChiCTR2300068545 版本V1.1 版本创建时间2023/02/22 18:07:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-22 18:07:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿酸清颗粒治疗痛风的临床研究

Public title：

Clinical study of Uric acid clear granules in the treatment of gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿酸清颗粒治疗痛风间歇期（脾虚湿阻证）的临床研究及其对肠道菌群的影响

Scientific title：

Clinical study of Uric acid clear granules in the treatment of gout intermittent phase (spleen deficiency and moisture obstruction) and its effect on intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李兴美 

研究负责人：

李兆福 

Applicant：

Xingmei Li 

Study leader：

Zhaofu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15812129819

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13187442840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixingmei2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzf0817@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号云南中医药大学

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市光华街120号

Applicant address：

No. 1076, Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 120, Guanghua Street, Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW[2022]伦审字（005）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Xiyuan Road, Xishan District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609, +86 18669071904

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市光华街120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Guanghua Street, Kunming, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

具体地址：

光华街120号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street

经费或物资来源：

云南省应用基础研究计划项目

Source(s) of funding：

Yunnan Province Applied Basic Research Program

研究疾病：

痛风  

Target disease：

gout

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

尿酸清颗粒治疗痛风间歇期（脾虚湿阻证）的有效性和安全性评价，并观察其对痛风间歇期患者肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of Uric acid clear granules in the treatment of intermittent gout (spleen deficiency and moisture obstruction), and its effect on the intestinal flora of patients with intermittent gout.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合原发性痛风诊断标准（2015年美国风湿病学会/欧洲抗风湿联盟痛风分类标准）；
(2)既往有痛风发作病史；
(3)符合痛风间歇期分期标准（2011年中华医学会风湿病分会《原发性痛风治疗指南》）；
(4)符合2011年国家中管局《原发性痛风诊疗方案》脾虚湿阻证中医辨证标准者；
(5)年龄18-65岁；
(6)血尿酸≥480μmol/L；
(7)自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

((1) Meets diagnostic criteria for primary gout (2015 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Gout Classification Criteria).
(2) Previous history of gout attacks.
(3) Those who meet the Chinese medical criteria of the 2011 NCCA "Primary Gout Treatment Protocol" for the identification of spleen deficiency and dampness obstruction.
(4) Meet the Chinese medical criteria for identifying spleen deficiency and dampness obstruction in the 2011 NCCA Primary Gout Treatment Protocol.
(5) Age 18 to 65 years.
(6) Blood uric acid≥ 480μmol/L.
(7) Those who voluntarily participate in this trial and agree to enter the clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)筛查时正处于痛风性关节炎急性发作期或合并有痛风石，肾结石患者。
(2)过敏体质者，已知对苯溴马隆或中药过敏者。
(3)严重急慢性器质性或精神性疾病。
(4)妊娠期、哺乳期妇女。
(5)慢性肾脏疾病Ⅲ-Ⅴ期的患者 ( e GFR ) < 60 ml/min/1.73 m2)。
(6)肝功能异常：血ALT、AST超出正常值1倍以上者。
(7)依从性差和不能完成临床观察者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are in the acute phase of gouty arthritis or have a combination of gout stones or kidney stones at the time of screening.
(2) Allergic persons, known to be allergic to benzbromarone or herbal medicines.
(3) Severe acute and chronic organic or psychiatric diseases.
(4) Women during pregnancy and lactation.
(5) Patients with chronic renal disease stage III-V ( e GFR ) < 60 ml/min/1.73 m2).
(6) Abnormal liver function: blood ALT and AST more than 1 times the normal value.
(7) Those with poor compliance and inability to complete clinical observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-06 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尿酸清颗粒

干预措施代码：

Intervention：

uric acid clear granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

苯溴马隆片和碳酸氢钠

干预措施代码：

Intervention：

benzbromarone, sodium bicarbonate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patients achieving the SUA target (SUA < 360 μmol/L)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后4周，8周，12周

测量方法：

计算尿酸降至360μmol/Ll的痛风患者比例

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after taking the drug

Measure method：

Calculate the proportion of patients with gout with uric acid to 360 μmol/L

指标中文名：

各测量时点的血尿酸水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum uric acid levels at each point of measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

各时点血尿酸与入选研究时水平

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

Serum uric acid levels at each time point versus those at the time of study enrollment

指标中文名：

痛风急性发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of acute gout attack

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后12周内

测量方法：

记录服药12周内急性痛风的发作次数

Measure time point of outcome：

Within 12 weeks after taking the drug

Measure method：

The number of episodes of acute gout within 12 weeks of taking the drug was recorded

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后12周

测量方法：

中医证候评分量表计算评分

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

The TCM Syndrome Rating Scale calculates the score

指标中文名：

肾功能(血清肌酐，尿素氮，肾小球滤过率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function (Serum creatinine, urea nitrogen, glomerular filtration rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

血液检测血清肌酐和尿素氮，计算肾小球滤过率

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

Blood is measured for serum creatinine and urea nitrogen and glomerular filtration rate is calculated

指标中文名：

炎症指标（C反应蛋白、血沉、白细胞介素-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators (C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, interleukin-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后12周

测量方法：

血液检测C反应蛋白、血沉、白细胞介素-6

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

Blood tests for C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and interleukin-6

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后12周

测量方法：

检测空腹血糖

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

Test fasting blood glucose

指标中文名：

血脂（总胆固醇、甘油三酯）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total cholesterol, triglycerides

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后12周

测量方法：

检测总胆固醇、甘油三酯

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

Test total cholesterol, triglycerides

指标中文名：

体重和体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight and BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后12周

测量方法：

测量体重,身高，计算体重指数

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

Measure weight, height, and calculate body mass index

指标中文名：

肠道菌群变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

肠道微生物高通量测序和生物信息学分析

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug

Measure method：

High-throughput sequencing and bioinformatics analysis of gut microbes

指标中文名：

肝功能（谷丙转氨酶，谷草转氨酶）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function (ALT,AST)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

检测谷丙转氨酶，谷草转氨酶

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug.

Measure method：

Detection of alanine aminotransferase, glutamate aminotransferase

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

做心电图

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug.

Measure method：

Do an electrocardiogram

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

测血常规

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug.

Measure method：

Test blood routine

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

测尿常规

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug.

Measure method：

Test urinalysis

指标中文名：

大便常规+潜血

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool routine + occult blood

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入选治疗时，服药后4周，8周，12周

测量方法：

测大便常规+潜血

Measure time point of outcome：

When enrolled in treatment, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after taking the drug.

Measure method：

Test stool routine + occult blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由独立统计学专家使用SPSS软件通过计算机生成.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is computer-generated by independent statisticians using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，选择采用网络平台公开原始数据，网址：https://datadryad.org.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, choose to use the online platform to disclose the raw data, URL: https://datadryad.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集和管理数据的组成由专业统计人员组成。研究人员建立病例报告表收集数据，统计人员根据病例报告表的项目，将使用free EDC 系统录入电子数据，并设置录入时的逻辑检查资格，建立本实验专用的数据库系统。 2.研究者将签名的病例报告表和稽查声明提供给数据管理员，数据管理员将检查日期、分组标准、剔除标准和缺失值。对数据进行仔细核查，研究者、数据管理员和统计师共同对数据中未解决的问题进行最终审核。数据审核时对所有数据质疑、脱落和与方案偏离的病例，合并用药和不良事件的发生情况进行讨论，进行统计分析人群划分，讨论并确定最终的《数据划分决议》。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.The composition of data collection and management is composed of professional statisticians. The researchers established the case report form to collect data, and the statisticians used the free EDC system to enter electronic data according to the items of the case report form, and set the logical check qualifications at the time of entry, and established a database system dedicated to this experiment. 2.The investigator provides the signed case report form and audit statement to the data manager, who checks the date, grouping criteria, exclusion criteria, and missing values. The data is carefully reviewed, and researchers, data stewards, and statisticians work together to conduct a final review of the unresolved issues in the data. During the data review, all cases of data doubt, loss and deviation from the protocol, the occurrence of combined medication and adverse events were discussed, the population division was statistically analyzed, and the final "Data Allocation Resolution" was discussed and determined.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-22 18:07:07