ChiCTR2300068477 版本V1.0 版本创建时间2023/02/21 09:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-21 09:39:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of dual therapy with low-dose amoxicillin-vonoprazan and bismuth quadruple therapy in the treatment of Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of dual therapy with low-dose amoxicillin-vonoprazan and bismuth quadruple therapy in the treatment of Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑腾杰 

研究负责人：

彭铁立 

Applicant：

Zhengtengjie 

Study leader：

Pengtieli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18900899217

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13927661585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1061291802@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengtl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省清远市清城区

研究负责人通讯地址：

广东省清远市清城区

Applicant address：

Qingcheng District Qingyuan City Guangdong Province

Study leader's address：

Qingcheng District Qingyuan City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2022-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清远市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingyuan People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘季芳

Contact Name of the ethic committee：

Jifang Liu

伦理委员会联系地址：

广东省清远市清城区银泉北路B24号

Contact Address of the ethic committee：

B24 Yinquan Road North, Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 763 3113629

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省清远市清城区

Primary sponsor's address：

Qingcheng District, Qingyuan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

清远市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Qingyuan

单位(医院)：

广州医科大学附属第六医院

具体地址：

广东省清远市清城区

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

Qingcheng District, Qingyuan, Guangdong

经费或物资来源：

科室基金

Source(s) of funding：

Fund department

研究疾病：

Hp感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌（Hp）感染的疗效，为根除幽门螺杆菌寻找简便有效的治疗方法。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of vonolaxan combined with low-dose amoxicillin and bismuth quadruple therapy in the treatment of Helicobacter pylori (Hp) infection, and to find a simple and effective treatment for the eradication of Helicobacter pylori.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）13C-尿素呼气试验阳性的健康体检人群，年龄18 ～ 70岁；
（2）符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）；

Inclusion criteria

(1) Healthy people with positive 13C-urea breath test, aged 18-70 years;

(2) Consistent with the indications for Helicobacter pylori eradication (according to the Fifth National Consensus Report on the Management of Helicobacter pylori Infection);

排除标准：

（1）有根除Hp治疗史；
（2）食管或胃部手术史；
（3）消化性溃疡、消化道出血、胃癌患者或胃MALT淋巴瘤患者；
（4）治疗前 4 周服用过抗生素、铋剂及含有抗菌活性的中药，2周服用过伏诺拉生、PPI、H2受体拮抗剂等药物；
（5）严重心、肺、肾、肝功能不全，免疫力低下者；
（6）妊娠期、哺乳期患者；
（7）存在精神疾病、沟通障碍者；
（8）对根除方案中所用药物过敏的患者；

Exclusion criteria：

(1) History of Hp eradication treatment;

(2) History of esophageal or gastric surgery;

(3) Patients with peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, gastric cancer or gastric MALT lymphoma;

(4) Antibiotics, bismuth and traditional Chinese medicine containing antibacterial activity were taken 4 weeks before treatment, and voronaxan, PPI, H2 receptor antagonist and other drugs were taken 2 weeks before treatment;

(5) Severe heart, lung, kidney, liver dysfunction, low immunity;

(6) Patients during pregnancy and lactation;

(7) People with mental diseases and communication disorders;

(8) patients who are allergic to the drugs used in the eradication program;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-31 00:00:00至 To 2023-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 110

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg bid + 阿莫西林500mg tid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Vonolaxan 20mg bid + amoxicillin 500mg tid for 14 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥美拉唑20mg bid +胶体果胶铋200 mg bid + 阿莫西林1000mg bid +克拉霉素500mg bid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Omeprazole 20mg bid + colloidal bismuth pectin 200 mg bid + amoxicillin 1000mg bid + clarithromycin 500mg bid for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universityl

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hp根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate of Hp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验员应用SPSS26.0统计软件对符合入组标准的患者进行随机分组，将入组患者使用数字1-220编号，录入SPSS软件。然后，使用转换功能中的随机数生成器设置随机数种子以保证输出数据的可重复性，固定值使用2000000。然后，使用计算变量功能中的Rv.Uniform函数为每一个编号生成随机数，考虑本实验将患者分为两组，函数表达式为Rv.Uniform(0,1)，目标变量名称命名为分组。使用以上函数出现分组数据列后，将分组数据列使用可视分箱功能，在分箱化变量框中输入分组情况，生成分割点，选择基于所扫描个案的相等百分位数，分割点数选择1，宽度选择50.00，由此即可生成随机分组，1为富马酸伏诺拉生片与阿莫西林的二联疗法组，2为PPI四联疗法组；随机分成两组，每组各110例。当有患者入组时，纳入受试者人员通知统计员，依据入组顺序，根据该随机分组表分配分组编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomized using SPSS26.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为单盲试验，纳入受试者人员、参与 Hp 检测人员和数据统计的研究人员将由不同人员担任，且Hp检测人员和数据统计的研究人员对患者的分组均不知晓

Blinding：

This trial is single-blind, and the participants, the investigators involved in the HP testers and the statistics will be performed by different people, and neither the HP testers nor the statistics researchers are aware of the patient groups

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在主要研究者处，进行有限访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are kept with the principal investigator and have limited access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者接受治疗方案前通过纸质问卷采集一般信息、相关病史等资料，实验进行期间实验数据通过研究者电话或微信随访并记录采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were stored in the primary investigator, and the general information and related medical history were collected by paper questionnaire before the subjects received the treatment plan during the limited visit. During the experiment, the experimental data were followed up and recorded by the researchers through telephone or wechat.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-21 09:39:16