ChiCTR2300068463 版本V1.0 版本创建时间2023/02/20 17:33:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-20 17:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗沙司他治疗原发性肾病综合征继发急性肾损伤的多中心、前瞻、随机对照临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized controlled clinical study of rosalastat in the treatment of acute renal injury secondary to primary nephrotic syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他治疗原发性肾病综合征继发急性肾损伤的多中心、前瞻、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized controlled clinical study of rosalastat in the treatment of acute renal injury secondary to primary nephrotic syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈兴情 

研究负责人：

陈兴情 

Applicant：

chen xingqing 

Study leader：

chen xingqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 023-63692481

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

023-63692481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxingqing2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxingqing2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区两路口健康路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区两路口健康路1号

Applicant address：

No. 1, LiangLuKou Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, LiangLuKou Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital Affiliated to Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital Affiliated to Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年伦审第（55）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属中心医院（重庆市急救医疗中心）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital Affiliated to Chongqing University (Chongqing emergency medical center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马良慧

Contact Name of the ethic committee：

ma lianghui

伦理委员会联系地址：

重庆大学附属中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Central Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区两路口健康路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, LiangLuKou Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属中心医院

具体地址：

重庆市渝中区两路口健康路1号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Chongqing University

Address：

1 Lianglukou Jiankang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

2022年重庆市科卫联合面上项目

Source(s) of funding：

2022 Chongqing Science and health joint general project

研究疾病：

急性肾损伤  

Target disease：

Acute renal injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价与目前的去除危险因素及诱因+支持治疗相比较，加用罗沙司他治疗，对原发性肾病综合征（PNS）继发急性肾损伤（AKI）受试者的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of rosalastat in patients with acute renal injury secondary to primary nephrotic syndrome compared with the current treatment of removing risk factors and inducements + support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①自愿参加，提供书面知情同意书；
②性别不限，年龄在16-70岁；
③受试者需符合以下条件确诊为PNS合并AKI：（一）满足原发性肾病综合征临床诊断标准[a.大量蛋白尿(蛋白尿≥3.5g/d),低蛋白血症(血浆白蛋白低于30g/L),或伴有(高度)水肿和高脂血症；b.提供肾脏病理报告]的患者在住院期间，同时满足（二）AKI（KDIGO）诊断标准：①48小时内Scr升高超过26.5μmol/L(0.3 mg/dl)；②确认或推测7天内Scr升高超过基线50%；③尿量减少[＜0.5 ml/（kg·h）]，持续6小时及以上（单独应用尿量改变作为诊断标准时，需除外尿路梗阻或其他可导致尿量减少的因素）。
④能遵守研究或随访流程。

Inclusion criteria

① Voluntary participation and written informed consent;
② Gender is not limited, age is 16-70 years old;
③ The subject shall meet the following conditions to be diagnosed as PNS with AKI: (I) meet the clinical diagnostic criteria of primary nephrotic syndrome [A. massive proteinuria (proteinuria ≥ 3.5g/d), hypoalbuminemia (plasma albumin less than 30g / L), or accompanied by (high) edema and hyperlipidemia; B. provide renal pathology report] during the hospitalization, the patient shall also meet (II) the diagnostic criteria of AKI (KDIGO): ① the rise of SCR within 48 hours exceeds 26.5 μ mol/L(0.3 mg/dl)； ② Confirm or speculate that the increase of SCR within 7 days exceeds 50% of the baseline; ③ Urine volume reduction [< 0.5 ml / (kg · h)], lasting for 6 hours or more (when urine volume change is used as the diagnostic standard alone, it is necessary to exclude urinary tract obstruction or other factors that may lead to urine volume reduction).
④ Be able to follow the study or follow-up procedures.

排除标准：

符合以下任一标准的受试者不得入组本研究：
①排除继发性因素诱发的肾病综合征:如遗传性疾病、感染性疾病,如乙型肝炎病毒感染以及过敏性紫癜等引起的继发性肾病综合征,结缔组织疾病,如系统性红斑狼疮肾病,相关药物引起的继发性肾病综合征,代谢性疾病,如糖尿病、异常蛋白血症如淀粉样变、多发性骨髓瘤以及新生物相关的肾病综合征等。
②近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；
③无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；
④无民事行为能力；
⑤药物或酒精滥用的历史；
⑥有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、肝脏疾病（转氨酶≥2倍正常上限值）、艾滋病、病毒性肝炎等；
⑦药物过敏不适宜使用“罗沙司他”者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria shall not be included in the study:
① Excluding nephrotic syndrome induced by secondary factors: such as genetic diseases, infectious diseases, such as secondary nephrotic syndrome caused by hepatitis B virus infection and allergic purpura, connective tissue diseases, such as systemic lupus erythematosus nephropathy, secondary nephrotic syndrome caused by related drugs, metabolic diseases, such as diabetes, abnormal proteinemia, such as amyloidosis, multiple myeloma, and new biological related nephrotic syndrome.
② Women who have recent family planning, pregnancy or breastfeeding;
③ Unable to understand the potential risks and benefits of the study, and unable to follow up and evaluate as required;
④ No capacity for civil conduct;
⑤ History of drug or alcohol abuse;
⑥ There are any more complicated medical problems that may interfere with the research behavior or lead to increased risk, such as malignant tumor, liver disease (transaminase ≥ 2 times the normal upper limit), AIDS, viral hepatitis, etc;
⑦ Those who are allergic to drugs and are not suitable to use "roxarstat".

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-21 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

罗沙司他+去除危险因素及诱因+支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rosalastat + Remove risk factors and incentives + Support treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

去除危险因素及诱因+支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Remove risk factors and incentives + Support treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区人民医院（重庆大学沙坪坝医院） 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Shapingba District People's Hospital (Shapingba Hospital of Chongqing University)

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Daping Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第3、7、14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the 3rd, 7th, 14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

估算肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第3、7、14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the 3rd, 7th, 14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

空腹指血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fasting refers to blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

指血

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Urine test

指标中文名：

转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

试验开始前，试验第14、28天，试验结束时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before the test, on the14th and 28th days of the test, and at the end of the test

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机法，信封发放随机号。文件袋中分别有118个密封的小信封，包含试验组A、对照组C，2个组，每个组信封为59个。患者招募后，经知情同意告知可能被分入不同剂量治疗组或者对照组，然后编号，然后到信封发放员处，随机领取小信封，决定患者入组。其中，领取到A为实验组，领到C的为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random method was adopted in this study, and the envelope was issued with random number. There are 118 sealed small envelopes in the document bag, including test group A and control group C, 2 groups, and 59 envelopes in each group. After the patients were recruited, they were informed by in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据记录 （1）病例报告表记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时填写病例报告表，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 （2）病历书写要求：研究者在填写病例报告表的同时，应书写门诊或住院病历，其格式与常规门诊或住院病历相同，其内容应与病例报告表所填写的内容一致，包括受试者一般情况、访视时间、症状、体征、实验室检查结果、合并用药物情况及医嘱等。 2、数据管理 （1）数据管理员需在数据录入前再次核查，发现问题及时通知主要研究者。 （2）数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库要保证其正确、安全和保密。 （3）数据管理员录入数据可采用二次录入或校对录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 （4）数据管理员应与研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data record (1) Record requirements of the case report form: ① the investigator must fill in the case report form while diagnosing and treating the subjects to ensure that the data records are timely, complete, accurate and true. ② Any correction in the case report form can only be underlined, and the modified data shall be annotated. The investigator shall sign and date the corrected data, and the original records shall not be erased or overwritten. (2) Medical record writing requirements: when filling in the case report form, the researcher shall write the outpatient or inpatient medical record in the same format as the routine outpatient or inpatient medical record, and the contents shall be consistent with the contents filled in the case report form, including the general conditions of the subjects, visit time, symptoms, signs, laboratory examination results, combined drugs and medical orders. 2. Data management (1) The data administrator needs to check again before data entry, and notify the main researchers in time if any problem is found. (2) Before data entry, the data administrator should understand the contents and coding of each item in the observation form, and record the coding process in the codebook. The database shall be correct, safe and confidential. (3) The data entered by the data administrator can be entered by secondary entry or proofreading. If problems or accidents are found in the process of data entry, they shall be registered and reported in a timely manner so as to deal with the problems quickly. After the data entry is completed, some observation forms shall be sampled to understand the entry quality and analyze and deal with the existing problems. (4) The data administrator shall, together with the researcher, work out the data range check and logic check contents according to the range and interrelation of the index values in the case report form. And prepare corresponding computer programs to control the input of wrong data before input, find out the causes of errors and correct them. All error contents and modification results shall be recorded and properly saved.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-20 17:33:45