ChiCTR1800019972 版本V1.0 版本创建时间2023/02/20 02:11:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-10 21:56:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下脉冲射频治疗慢性盆腔疼痛的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for ultrasound-guided pulsed radiofrequency for chronic pelvic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下脉冲射频治疗慢性盆腔疼痛的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial for ultrasound-guided pulsed radiofrequency for chronic pelvic pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓慧 

研究负责人：

王晓慧 

Applicant：

Xiao-hui Wang 

Study leader：

Xiao-hui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15145492671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15145492671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenwang008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenwang008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区德祥街348号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区德祥街348号

Applicant address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

Study leader's address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佳木斯大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

研究负责人所在单位：

佳木斯大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JMS201809

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佳木斯大学附属第一医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of First Affiliated Hospital of Jiamusi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓慧

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-hui Wang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省佳木斯市向阳区德祥街348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佳木斯大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

研究实施负责（组长）单位地址：

佳木斯大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

佳木斯

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

佳木斯大学附属第一医院

具体地址：

向阳区德祥街348号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District

经费或物资来源：

佳木斯大学附属第一医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

研究疾病：

慢性盆腔疼痛  

Target disease：

chronic pelvic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项随机对照试验旨在探讨超声引导脉冲射频（UGPRF）对慢性盆腔疼痛（CPP）的影响和安全性。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial aims to investigate the effect and safety of ultrasound-guided pulsed radiofrequency (UGPRF) for chronic pelvic pain (CPP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准将包括具有CPP病史的18至60岁的女性患者，但没有通过腹腔镜检查检查明显的盆腔病理。此外，患者在招募前经历CPP（NRS≥4，范围为0-10）超过6个月。疼痛部位应位于骨盆或髂前嵴之间和之下;并且如果有必要，将同意使用有效的避孕措施，以避免在研究期间怀孕。所有登记的患者都能够提供知情同意书。

Inclusion criteria

Female patients aged between 18 and 60 years with a history of CPP, but without obvious pelvic pathology checked by the laparoscopy. In addition, patients experienced CPP (NRS≥4, at the range of 0-10) for more than 6 months prior to the recruitment. Pain location should be at pelvis or between and below anterior iliac crests; agree to use effective contraception if necessary to avoid pregnancy during the study period; All enrolled patients should be able to provide informed consent.

排除标准：

排除标准只有痛经，任何盆腔病理障碍，接受止痛药或其他治疗，不愿意停止，母乳喂养，怀孕，其他条件引起的疼痛，如胃肠道疾病，参与其他临床试验或在研究前3个月接受UGPRF。

Exclusion criteria：

Patients have the conditions of only dysmenorrhoea, any pelvic pathology disorders, receiving pain medications or other therapies and unwilling to stop, breast feeding, pregnant, pain caused by the other conditions, such as gastrointestinal disorders, participating other clinical trials, or receiving the UGPRF 3 months prior to the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-30 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-30 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

UGPRF组

样本量：

 99

Group：

UGPRF group

Sample size：

干预措施：

超声引导下脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

UGPRF

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 99

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

假超声引导下脉冲射频

干预措施代码：

Intervention：

Sham UGPRF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 佳木斯 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Jiamusi

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36项简表健康调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Health Survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肯塔基正念评分清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kentucky Inventory of Mindfulness Score (KIMS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状的清单

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inventory of Depressive Symptomatology (IDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用SAS 9.1软件包（SAS Institute Inc.，Cary，North Carolina，USA）由特定统计学家生成随机数列表，该统计学家将对研究分配不知情。通过使用分层随机化计划，将198名患者随机均分配给UGPRF组或假组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number list will be generated by using SAS 9.1 package (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA) by a specific statistician, who will be blinded to the study allocation. All 198 patients will be randomly and equally allocated to the UGPRF group or a sham group by using stratified

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参加研究人员，患者，结果评估员和数据分析师都将被掩盖。

Blinding：

Attending investigators, patients, outcome assessors, and data analysts will all be masked to the allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2020年12月30日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be released on December 30, 2020

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将从病例报告表（CRF）中收集。它将由专业研究人员根据佳木斯大学第一附属医院的标准操作程序进行专门预先设计。将输入所有数据值并将其存储到研究计算机系统的特定电子数据库中。此外，任何相关的纸质文件也将保存在上锁的柜子中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected from a case report form (CRF). It will be specifically pre-designed by the professional researchers based on the standard operating procedures of the First Affiliated Hospital of Jiamusi University. All data values will be entered and stored into specific electronic database of the research computer system. Additionally, any related paper documents will also be kept in locked cabinets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-10 21:56:49