ChiCTR2200059660 版本V1.1 版本创建时间2023/02/19 14:18:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-06 01:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of single intravenous injection of esmketamine combined with an oral antidepressant in the treatment of depressive disorde

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of single intravenous injection of esmketamine combined with an oral antidepressant in the treatment of depressive disorde

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴姗茜 

研究负责人：

胡永东 

Applicant：

Wu Shanqian 

Study leader：

Hu Yongdong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13970763745

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18211085181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wushanqian537@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huyongdong@bjcyh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市和平里北街22号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant address：

22 Hepingli North Street, Beijing

Study leader's address：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District，Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital

研究负责人所在单位：

北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-3-10-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lv YaLi

伦理委员会联系地址：

北京朝阳医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Chaoyang Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University, 8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District，Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

=

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Address：

8 Gongren Tiyuchang Nanlu, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟采用随机单盲临床试验设计，明确艾司氯胺酮单次静脉注射联合4周一种SSRI或SNRI治疗伴有急性自杀风险的抑郁障碍的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

This study intends to use a randomized double-blind clinical trial design to determine the efficacy and safety of a single intravenous injection of esticketamine combined with 4 weeks of SSRI or SNRI in the treatment of depressive disorders with acute suicide risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）由精神科执业医师临床诊断为不伴有精神病性症状的抑郁障碍，并符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV版（DSM-IV）中不伴有精神病性症状的抑郁障碍诊断标准；
（2）蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）评分总分≥22分，自杀条目评分≥1分，但不接受转诊精神专科医院建议，仍旧要求在本研究地点治疗者；
（3）年龄18—64岁，性别不限；
（4）能理解量表内容、配合评估；
（5）签署研究知情同意书并能随访。

Inclusion criteria

(1) Clinically diagnosed as a depressive disorder without psychotic symptoms by a licensed psychiatrist
(2) MARDS score a total 22 points, and suicide entry score 1 or more points
(3) Aged 18-64, with no gender limitation;
(4) understand scale, cooperate with assessment;
(5) signed the consent procedure and agree with follow-up

排除标准：

（2.1）既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者；有违禁药物滥用历史；有精神病性障碍、双相障碍、强迫障碍患者；
（2.2）目前主要诊断不是抑郁障碍患者；
（2.3）目前具有高自杀风险者：如自杀企图，近期曾自杀未遂；又无家属看护者；
（2.4）妊娠期或哺乳期女性患者；
（2.5）禁忌使用氯胺酮、艾司氯胺酮、或咪达唑仑；
（2.7）最近6个月内使用过ECT或NMDA受体拮抗剂的患者；
（2.8）目前有呼吸系统疾病、高血压、或其它难以控制的严重的躯体疾病患者，如：严重的心血管疾病及甲亢患者、颅内压增高 脑出血 青光眼患者。

Exclusion criteria：

(2.1) Patients with a history of alcohol and drug dependence and acute poisoning; Have a history of illicit drug abuse; Patients with mental disorder, bipolar disorder or obsessive-compulsive disorder;

(2.2) The main diagnosis is not depressive disorder;

(2.3) People who are at high risk of suicide: for example, they have attempted suicide recently; There are no family caregivers;

(2.4) Female patients during pregnancy or lactation;

(2.5) Contraindicated use of ketamine, esticketamine, or midazolam;

(2.7) Patients who had used ECT or NMDA receptor antagonists in the last 6 months;

(2.8) Patients with respiratory diseases, hypertension, or other uncontrollable serious physical diseases, such as severe cardiovascular diseases, hyperthyroidism, increased intracranial pressure, cerebral hemorrhage, and glaucoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-18 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-18 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

用 0.25mg/kg 艾司氯胺酮注射液，用生理 盐水注射液稀释至 50ml 静脉点滴 40 分钟

干预措施代码：

Intervention：

Use 0.25mg/kg ESM ketamine injection and physiological test Dilute saline injection to 50ml and drip intravenously for 40 minutes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

采用富马酸喹硫平（思瑞康）作为增效剂，其剂量为每天 25-400 mg 。

干预措施代码：

Intervention：

Quetiapine fumarate (SRI Kang) was used as a synergist at a dose of 25-400 mg per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙哥马利-阿瑟伯格抑郁评定量表（MARDS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asberg depression rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念问卷(SSI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale for Suicide Ideation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神病量表（BPRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Brief Psychiatric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂评定量表（YMRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young manic rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分离症状评估量表(CADSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Clinician Administered Dissociative States Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状快速评估量表（QIDS-SR16）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应频率和密度量表/不良反应总体负担量表（FISER/GRSEB）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and Intensity of Side Effects Rating/Global Rating of Side Effects Burden, FISER/GRSEB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人自述不良反应问卷（PRISE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Rated Inventory of Side Effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法，由本项目的统计人员通过 SAS 软件生成随机分配表，并制定针孔打印的密封不透光的随机隐匿信件交给项目 协调中心指派的专人（不参与临床观察）负责保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random method was adopted, and SAS was adopted by statisticians of this project The software generates random distribution tables and formulates pinhole printed, sealed and opaque random hidden letters to the project Special personnel designated by the coordination center (not participating in clinical observation)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-06 01:55:53