ChiCTR2200059650 版本V1.3 版本创建时间2023/02/19 13:37:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-05 14:12:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的观察性临床研究 ------开放、多中心、非干预观察性研究

Public title：

Observational clinical study of Camrelizumab combined with apatinib in the treatment of advanced gastric cancer ------ open, multicenter, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的观察性临床研究 ------开放、多中心、非干预观察性研究

Scientific title：

Observational clinical study of Camrelizumab combined with apatinib in the treatment of advanced gastric cancer ------ open, multicenter, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何义富 

研究负责人：

何义富、胡冰 

Applicant：

Yifu He 

Study leader：

Yifu He、Binghu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18963789042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18963789042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yifuhe@fsyy.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yifuhe@fsyy.ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC West District

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2022第21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of USTC West District

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Xu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC West District

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院西区

具体地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC West District

Address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价以卡瑞利珠单抗和阿帕替尼为基础的联合治疗晚期胃癌的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the clinical efficacy and safety of carrilizumab and apatinib based combination therapy for advanced gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：≥18 岁； 2. 性别不限； 3. 经病理组织学或细胞学确诊的晚期胃癌患者； 4. ECOG 评分：0-2 分； 5. 预计生存期≥3 月； 6. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7. 研究者认为治疗可以获益。

Inclusion criteria

1. Age: ≥18; 2. No gender limitation; 3. Patients with advanced gastric cancer confirmed by histopathology or cytology; 4. ECOG score: 0-2; 5. Estimated survival ≥3 months; 6. Subjects voluntarily joined the study and signed informed consent with good compliance and follow-up; 7. Researchers believe that treatment can benefit.

排除标准：

1. 已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2. 受试者存在免疫缺陷性疾病或病史，或有器官移植史； 3. 怀孕或哺乳期妇女； 4. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Confirmed allergy to the test drug and/or its excipients; 2. 2. The subject has a history of immune deficiency disease or organ transplantation; 3. Pregnant or lactating women; 4. According to the investigator's judgment, patients are not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-29 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-29 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院西区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC West District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefui

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-05 14:07:31