ChiCTR2200059493 版本V1.0 版本创建时间2023/02/18 22:13:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-02 22:31:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑经鼻给药用于小儿术前镇静的量效关系研究

Public title：

Study on dose-effect relationship of nasal remimazolam for preoperative pediatric sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮或瑞马唑仑经鼻给药用于小儿术前镇静的量效关系及瑞马唑仑的优效性研究

Scientific title：

Study on dose-effect relationship of intranasal esmketamine or remimazolam for preoperative pediatric sedation and the superiority of remimazolam

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金雨葶 

研究负责人：

袁开明 

Applicant：

Jin Yuting 

Study leader：

Yuan Kaiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13736739338

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13819708274

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jyt970514@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 117339446@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

研究负责人通讯地址：

温州医科大学附属第二医院麻醉与围术期医学科

Applicant address：

1111 East section of Wenzhou Avenue,Longwan District,Wenzhou city,Zhejiang Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-K-118-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李挺, 陈勰

Contact Name of the ethic committee：

Li Ting；Chen Xie

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East section of Wenzhou Avenue,Longwan District,Wenzhou city,Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Primary sponsor's address：

1111 East section of Wenzhou Avenue,Longwan District,Wenzhou city,Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

龙湾区温州大道东段1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 East Section of Wenzhou Dadao, Longwan District

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

小儿术前焦虑  

Target disease：

Pediatric preoperative anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨瑞马唑仑经鼻给药用于小儿术前镇静的量效关系  

Objectives of Study：

To explore dose-effect relationship of nasal remimazolam for preoperative pediatric sedation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2~6周岁，ASAⅠ或Ⅱ级，BMI 15~20 kg/m2

Inclusion criteria

Aged 2-6 years,ASA physical status I or II,BMI 15-20 kg/m2

排除标准：

上呼吸道感染，流涕或鼻腔分泌物较多，睡眠呼吸暂停综合征，瑞马唑仑过敏，严重系统性疾病

Exclusion criteria：

URI,nasal discharge or obvious nasal secretions, OSAHS,allergic to remimazolam,severe systemic diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-20 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

nasal administration of remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

m-YPAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

m-YPAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要与研究者联系获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For sharing the original data，please contact research investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-02 22:31:04