ChiCTR2200059637 版本V1.1 版本创建时间2023/02/17 22:55:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-05 00:42:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗NMDAR脑炎急性症状性癫痫发作及癫痫的临床特征及标记物研究：一项前瞻性研究

Public title：

Clinical features and markers of acute symptomatic seizures and risk of epilepsy in anti-NMDAR encephalitis in Chinese: a prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗NMDAR脑炎急性症状性癫痫发作及癫痫的临床特征及标记物研究：一项前瞻性研究

Scientific title：

Clinical features and markers of acute symptomatic seizures and risk of epilepsy in anti-NMDAR encephalitis in Chinese: a prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆玉玲 

研究负责人：

吴原 

Applicant：

Lu Yuling 

Study leader：

Wu Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 182260874162

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607713316

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 983525550@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyuan90@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital to Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO.2022-KY-(012)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital to Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

薄占东

Contact Name of the ethic committee：

Bo Zhandong

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital to Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

广西壮族自治区科学技术厅

Source(s) of funding：

Technology Department of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究疾病：

抗NMDAR脑炎  

Target disease：

anti-NMDAR encephalitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）研究抗NMDAR脑炎患者的临床特征； （2）分析抗NMDAR脑炎患者急性症状性癫痫发作的发生率，及其危险因素； （3）分析抗NMDAR脑炎后癫痫的发生率，探索抗NMDAR脑炎后癫痫的预测因素； （4）验证血清、脑脊液中的HMGB1是否可以成为预测抗NMDAR脑炎后癫痫的生物标记物。  

Objectives of Study：

（1）To study the clinical features of anti-NMDAR encephalitis patients. （2）To analyse the incidence of acute symptomatic seizures in patients with anti-NMDAR encephalitis and the risk factors. （3）To analyse the incidence of the epilepsy after anti-NMDAR encephalitis and explore the predictors of epilepsy after anti-NMDAR encephalitis. （4）To verify whether HMGB1 in serum and cerebrospinal fluid can be a biomarker for predicting epilepsy after anti-NMDAR encephalitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄14至80岁，男女不限；
2)签署知情同意书；
3)符合下列 6 项主要症状中的 1 项或者多项：①精神行为异常或者认知障碍；②言语障碍；③癫痫发作；④运动障碍/不自主运动；⑤意识水平下降；⑥自主神经功能障碍或者中枢性低通气。
4)抗 NMDAR 抗体阳性。

Inclusion criteria

（1）Aged 18-80 years male or female;
（2）Informed consent by patients or family members;
（3）Rapid onset (less than 3 months) of one or more of the six following major groups of symptoms ( abnormal (psychiatric) behavior or cognitive dysfunction,speech dysfunction, seizures, movement disorder, decreased level of consciousness, autonomic dysfunction, or central hypoventilation16);
（4）positive results of anti-NMDAR antibodies in CSF.

排除标准：

（1）感染相关的脑炎（如病毒性脑炎、细菌性脑炎等）；
（2）既往有癫痫、中风、脑外伤等其他脑部疾病患者；
（3）同时存在其他阳性自身免疫或神经系统副肿瘤抗体的患者（比如AMPA-1/-2，CASPR2，LGI- 1，GABAR，抗-Hu，抗-Ri，抗-Yo等）；
（4）在随访期间脑炎症状复发（包括躁动、偏执、易怒、幻觉等脑炎症状复发）；
（5）没接受免疫治疗，死亡，出院后失访；
（6）孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

（1）Infectious encephalitis (such as viral encephalitis, bacterial encephalitis, etc.);
（2）patients diagnosed with epilepsy, stroke,cerebral trauma, and/ or other nervous system disease prior to the onset of encephalitis;
（3）patients with coexisting other positive autoimmune or neurologic paraneoplastic antibodies such as a-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazol-propionic acid (AMPA) receptors and -2, contactin-associated protein-2 (CASPR2), leucine-rich glioma-inactivated protein-1 (LGI- 1), and c-aminobutyric acid receptor (GABAR) B1/B2, anti-neuronal nuclear antibody (ANNA)-1 (anti-Hu), ANNA-2 (anti-Ri), and Purkinje-cell cytoplasmic (PCA-1) (anti-Yo);
（4） patients with anti-NMDAR encephalitis relapse during our follow-up (relapse of encephalitic signs of agitation, paranoid thoughts, irritability, or hallucinations).
（5）were not receiving immunotherapy treatment during the acute phase, died, or were lost to follow-up after discharge.
（6）Pregnant (or possibly pregnant) or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性症状性癫痫发作组

样本量：

 80

Group：

With acute symptomatic seizures group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无急性症状性癫痫发作组

样本量：

 20

Group：

Without acute symptomatic seizures group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抗NMDAR脑炎后癫痫组

样本量：

 20

Group：

With epilepsy after anti-NMDAR encephalitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非抗NMDAR脑炎后癫痫组

样本量：

 60

Group：

Without epilepsy after anti-NMDAR encephalitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗NMDAR脑炎后癫痫发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of epilepsy after anti-NMDAR encephalitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性症状性癫痫发作发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the incidence of acute symptomatic seizures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗癫痫药物治疗疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic effect of antiepileptic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NHS3评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NHS3 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索要; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by email; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will bee collected in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-05 00:42:17