ChiCTR1800018223 版本V1.3 版本创建时间2023/02/17 18:22:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-03 21:55:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国耳聋基因筛查与诊断临床多中心研究

Public title：

Multicenter study for screening and diagnosis of deafness genes in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单基因病（耳聋）出生缺陷三级预防干预及临床示范

Scientific title：

Clinical demonstration for three level prevention intervention of birth defect on monogenic disease (deafness)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁永一 

研究负责人：

戴朴 

Applicant：

Yuan Yongyi 

Study leader：

Dai Pu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811502776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910213511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyymzh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daipu301@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

People Liberty Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

People Liberty Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2018-088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese PLA General Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京迈基诺基因科技股份有限公司，北京希望组医学项目部，明码生物科技公司，博奥木华基因科技有限公司

Source(s) of funding：

MyGenostics Inc.; GrandOmics Inc.; WuXi NextCODE Inc.; Capital Genomics Inc.

研究疾病：

遗传性耳聋  

Target disease：

genetic deafness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立超过1万例高质量中国人群聋病基因数据库；绘制中国人群聋病基因变异全图谱、获得详细变异频率信息；规范检测流程/报告形式/报告解读/遗传咨询指导；形成聋病基因诊断临床实践联盟,建立疑难病例转诊会诊渠道；升级优化耳聋基因检测Panel；起草中国人群基因筛查与诊断临床指南。  

Objectives of Study：

Establish a high-quality genetic database of deafness in over 10,000 Chinese population; Map the complete genetic variation map of deafness in Chinese population and obtain detailed information on the frequency of mutation; Standardize the genetic test process / report form / report interpretation / genetic counseling guidance; Form a clinical practice Alliance for gene diagnosis of deafness, and establish a referral channel for difficult cases to upgrade; Optimization of deafness gene detection Panel; drafting of clinical guidelines for screening and diagnosis of Chinese populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）先天性耳聋与迟发性耳聋患者及其家属
（2）先天性听觉器官发育畸形患者及其家属
（3）后天性感音神经性耳聋患者及其家属
（4）有耳聋家族史的听力正常的个体

Inclusion criteria

1. Patients with congenital deafness and acquired deafness and their families;
2. Patients with congenital malformations of auditory organ and their families;
3. Patients with acquired sensorineural hearing loss and their families;
4. Hearing impaired individuals with a family history of deafness.

排除标准：

（1）接受宣教后明确拒绝参加该项目的耳聋患者及其家属。
（2）明确诊断为非遗传因素致聋的耳聋患者。

Exclusion criteria：

(1) deaf patients and their families who refused to take part in the project after receiving education;
(2) definite diagnosis of deafness caused by non-genetic factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 10000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国听力语言康复研究中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center for Hearing and Speech Impairment

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军火箭军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The General Hospital of the PLA Rocket Force

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第九人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University ShengLi Clinical College, Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市海沧医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of UTSC，Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

XiangYa Hospital CentralSouth University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Maternal and Child Heath Care Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 郑州大学精准医学研究中心/郑州大学第二附属医院精准医学应用中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Precision medicine research center of Zhengzhou University / precision medicine application center of the Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院耳鼻咽喉科头颈外科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital，Department of Otolaryngology Head and Neck

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市妇幼保健医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Maternal and Child Heath Care Hospital of Tangshan

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属山东省耳鼻喉医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong ENT Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhenjiang Maternal and Child Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥京东方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Hefei BOE Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jilin University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Yanbian University Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳市妇婴医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenyang Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Liuzhou

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院耳鼻喉头颈科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The People‘s’ Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region，Department of Otolaryngology Head and Neck

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xinjiang Viger Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院医学遗传中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated to AMU（Southwest Hospital）

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Otolaryngology Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningbo

City：

单位(医院)：

 宁波市妇女儿童医院耳鼻咽喉头颈外科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo Women and Children's Hospital，Department of Otolaryngology Head and Neck

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市妇幼保健院儿童保健科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shaoxing Women and Children's Hospital，Department of Children Healthcare

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院分子诊断中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital，Molecular diagnostic center

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院耳鼻咽喉头颈外科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM，Department of Otolaryngology Head and Neck

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏残疾人康复中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Ningxia Rehabilitation Center for the Disabled

Level of the institution：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital ,Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

位点突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

mutation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-8-31 文章发表及邮箱询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-8-31 study publish and requested by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院专人负责招募志愿者。项目过程中，患者的病例记录表的数据信息由各医院上传至多中心专用电子采集及管理系统，仅对参与研究单位开放，参与单位根据个人权限可进入进行数据查询和采集，各检测机构可以免费查询突变频率信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Persons in hospital are responsible for recruitment.The data information of the patient's CRF is uploaded from each hospital to the multi-center EDC system. It is only open to the participating research units. The participating units can enter the data inquiry and collection according to their personal authority, and each testing institution can inquire the mutation frequency information free of charge.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-05 23:14:07