ChiCTR2300068404 版本V1.0 版本创建时间2023/02/17 11:06:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-17 11:06:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群及其代谢产物在代谢相关性脂肪性肝病中的作用研究

Public title：

Study on the role of gut microbiota and metabolites in metabolic associated fatty liver disease

注册题目简写：

如未开始征募参试者，征募日期后延到当前日期及以后，如已开始征募参试者，请向chictr002@chictr.org.cn或chictr003@chictr.org.cn发邮件说明入组情况

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群及其代谢产物在代谢相关性脂肪性肝病中的作用研究

Scientific title：

Study on the role of gut microbiota and metabolites in metabolic associated fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雨梅 

研究负责人：

熊枝繁 

Applicant：

Huang Yumei 

Study leader：

Xiong Zhifan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13882715029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13517281937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hym218329@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongzhifan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖生态旅游风景区沿湖大道39号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖生态旅游风景区沿湖大道39号

Applicant address：

39 Yanhu Dadao, East Lake Ecotourism Scenic Spot, Wuhan, Hubei，China

Study leader's address：

39 Yanhu Dadao, East Lake Ecotourism Scenic Spot, Wuhan, Hubei，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Applicant's institution：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Affiliation of the Leader：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022] IEC（RYJ004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭源源

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Guo

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东湖生态旅游风景区沿湖大道39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Yanhu Dadao, East Lake Ecotourism Scenic Spot, Wuhan, Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Primary sponsor：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖生态旅游风景区沿湖大道39号

Primary sponsor's address：

39 Yanhu Dadao, East Lake Ecotourism Scenic Spot, Wuhan, Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

具体地址：

湖北省武汉市东湖生态旅游风景区沿湖大道39号

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology

Address：

39 Yanhu Dadao, East Lake Ecotourism Scenic Spot, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自选项目

Source(s) of funding：

self-selected project

研究疾病：

脂肪肝  

Target disease：

fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.分析肠道菌群及其代谢产物在不同亚型MAFLD患者中的作用。 2.探索肠道菌群及其代谢产物中有望成为MAFLD的非侵入性诊断标志物，用于疾病早期诊断和对疾病严重程度的评估。  

Objectives of Study：

1. To analyze the role of intestinal flora and its metabolites in patients with different subtypes of MAFLD. 2. To explore the intestinal flora and its metabolites, which are expected to be non-invasive diagnostic markers of MAFLD, for early diagnosis of disease and assessment of disease severity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)自愿签署知情同意书；
(2)年龄 18 - 70 周岁，性别不限；
(3)受试者愿意严格按照采样操作步骤采集和寄送样本；
(4)生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规均处于正常值范围内或出现异常但研究者认为无意义的异常，同时体重指数为19.0-23.0kg/m2（含界值，计算公式=体重/身高 2），腰围<90cm（男性）或80cm（女性）；
(5)明确诊断为 MAFLD，应满足以下两个条件：经影像学、血液生物标记物/NAS 活动性积分（NAS病理评分系统）或肝组织学诊断，确诊肝脏脂肪变性；合并以下三项条件之一：
①超重/肥胖：BMI≥23kg/m2；
②2型糖尿病病史或空腹血糖≥7.0mmol/L；
③代谢功能障碍，存在至少以下两项代谢异常风险因素者：
1)腰围：亚洲人男性和女性分别≥90和80cm；
2)血压：≥130/85mmHg 或接受降血压药物治疗；
3)血液甘油三酯：≥150mg/dL（≥1.70mmol/L）或接受降血脂药物治疗；
4)血浆高密度脂蛋白胆固醇：男性<40mg/dL（<1.0 mmol/L）和女性<50mg/dL（<1.3mmol/L）或接受调脂药物治疗；
5)糖尿病前期：空腹血糖 100-125mg/dL（5.6-6.9mmol/L）或餐后 2 小时血糖140-199mg/dL （7.8-11.0mmol/L）或糖化血红蛋白为 5.7-6.4%（39-47mmol/L）；
6)稳态模型评估胰岛素抵抗指数：≥2.5；
7)血液超敏 C 反应蛋白：>2mg/L；

Inclusion criteria

(1) Voluntary signing of informed consent;
(2) Age 18-70 years old, gender unlimited;
(3) The subject is willing to collect and send samples in strict accordance with the sampling procedures;
(4) Vital signs, physical examination, blood routine, blood biochemistry and urine routine were all within the normal range or abnormal but considered meaningless by researchers; body mass index (BMI) was 19.0-23.0kg/m2 (including the boundary value, calculated by formula = weight/height 2); waist circumference <90cm (male) or 80cm (female);
(5) For a definite diagnosis of MAFLD, the following two conditions should be met: diagnosis of hepatic steatosis by imaging, blood biomarker /NAS activity score (NAS pathology score system) or hepatic histology; Merge one of the following three conditions:
① Overweight/obesity: BMI≥23kg/m2;
② History of type 2 diabetes mellitus or fasting blood glucose ≥7.0mmol/L;
③ Metabolic dysfunction, with at least the following two risk factors for metabolic abnormalities:
1) Waist circumference: Asian men and women ≥90 and 80cm, respectively;
2) Blood pressure: ≥130/85mmHg or receiving blood pressure lowering drugs;
3) Blood triglycerides: ≥150mg/dL (≥1.70mmol/L) or receive treatment with lipid-lowering drugs;
4) Plasma HDL cholesterol: <40mg/dL (<1.0 mmol/L) for men and <50mg/dL (<1.3mmol/L) for women or receiving lipid-regulating drugs;
5) Pre-diabetes: fasting blood glucose of 100-125mg/dL (5.6-6.9mmol/L) or blood glucose of 140-199mg/dL (7.8-11.0mmol/L) 2 hours after meal or glycosylated hemoglobin of 5.7-6.4% (39-47mmol/L);
6) Insulin resistance index assessed by homeostasis model: ≥2.5;
7) Blood hypersensitive C-reactive protein: >2mg/L;

排除标准：

(1)伴有可能干扰研究数据的慢性疾病，包括但不限于慢性感染、任何肠道疾病或症状（包括但不限于便秘、腹泻等症状及结肠炎、克罗恩病、肠梗阻、肠道肿瘤等疾病）等；
(2)筛选前1个月内发生过可能干扰研究数据的严重急性疾病；
(3)肝硬化；
(4)研究者认为不适合进入研究的受试者，如精神不佳、依从性不好等。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by chronic diseases that may interfere with the study data, including but not limited to chronic infections, any intestinal diseases or symptoms (including but not limited to constipation, diarrhea and other symptoms, colitis, Crohn's disease, intestinal obstruction, intestinal tumors, etc.);
(2) Severe acute illness occurred within 1 month prior to screening that may interfere with the study data;
(3) Cirrhosis of the liver;
(4) Subjects deemed unsuitable for the study by the researcher, such as poor spirits and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-20 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

 25

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

超重/肥胖的MAFLD患者组

样本量：

 25

Group：

Overweight/obese group of MAFLD patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

较瘦/体重正常但伴有代谢功能障碍的MAFLD 患者组

样本量：

 25

Group：

A lean/normal-weight group of MAFLD patients with metabolic dysfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

2型糖尿病MAFLD患者组

样本量：

 25

Group：

MAFLD patients with type 2 diabetes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-17 11:06:04