ChiCTR1900028077 版本V1.0 版本创建时间2019/12/20 18:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-10 21:28:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年情绪障碍的CCBT研究

Public title：

CCBT study of adolescent emotional disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年情绪障碍的CCBT研究

Scientific title：

CCBT study of adolescent emotional disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 [2019] 93-3号

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒燕萍 

研究负责人：

周曹 

Applicant：

Yanping Shu 

Study leader：

Cao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13985402340

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18932001203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 519051767@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 498012309@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市云岩区新添大道南318号

研究负责人通讯地址：

贵阳市云岩区新添大道南318号

Applicant address：

318 South Xintian Avenue, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

318 South Xintian Avenue, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省第二人民医院

Applicant's institution：

The second people's Hospital of Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The second people's Hospital of Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor：

The second people's Hospital of Guizhou Province

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor's address：

318 South Xintian Avenue, Yunyan District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

具体地址：

贵阳市云岩区新添大道南318号

Institution
hospital：

The second people's Hospital of Guizhou Province

Address：

318 South Xintian Avenue, Yunyan District

经费或物资来源：

贵阳市云岩区科学技术局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Yunyan District, Guiyang City

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索CCBT对青少年情绪障碍的疗效  

Objectives of Study：

To explore the effect of CCBT on adolescents' emotional disorders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合符合DSM-Ⅳ诊断标准抑郁障碍，焦虑障碍标准

Inclusion criteria

Patients meet the DSM-IV diagnostic standard of depression disorder and anxious disorder.

排除标准：

（1）合并、精神分裂症、精神发育迟缓、双相情感障、碍品行障碍、PTSD等精神障碍
（2）重性精神疾病家族史
（3）有药物依赖或滥用史

Exclusion criteria：

1. Schizophrenia, mental retardation, bipolar disorder, conduct disorder, PTSD and other mental disorders;
2. Family history of severe mental illness;
3. History of drug dependence or abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-15 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-15 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 100

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

Medication

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 100

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

CCBT+三次面谈

干预措施代码：

Intervention：

CCBT + three face to face talking

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 100

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

药物+ CCBT +三次面谈

干预措施代码：

Intervention：

Medication + CCBT + three face to face talking

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省第二人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second people's Hospital of Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁障碍，焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

scale of depression disorder and anxious disorder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抑郁和焦虑量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

depression disorder and anxious disorder scores

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数的分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping method of computer generated random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-10 21:28:07