ChiCTR2300068347 版本V1.0 版本创建时间2023/02/15 16:58:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-15 16:58:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

互动式患者教育在关节腔水膨胀联合激素注射治疗原发性冻结肩中应用的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the application of interactive patient education in the treatment of primary frozen shoulder with hydrodilatation combined with hormone injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

互动式患者教育在关节腔水膨胀联合激素注射治疗原发性冻结肩中的应用：一项随机对照研究

Scientific title：

Interactive patient education significantly improves the clinical efficacy of hydrodilatation combined with hormone injections in the idiopathic frozen shoulder treatment: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈天午 

研究负责人：

陈天午 

Applicant：

Tianwu Chen 

Study leader：

Tianwu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613916762103

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613916762103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13916762103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13916762103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市，静安区，乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

宾南路36弄馨逸公寓

Applicant address：

No. 12, Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai, Xuhui district, Binnan Road, No.36

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200020

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院 运动医学科

Applicant's institution：

Department of Sports Medicine, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院 运动医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Sports Medicine, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临审第（1104）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huashan Institute Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Cuiping Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市，静安区，乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Road

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

冻结肩  

Target disease：

Frozen shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单中心临床随机对照试验： 1) 探究互动式患者教育是否适用于IFS的治疗 2) 探究互动式患者教育能否显著提高IFS患者接受关节腔水膨胀联合激素注射的临床疗效  

Objectives of Study：

Through a single-center clinical randomized controlled trial 1) To investigate whether interactive patient education is appropriate for the treatment of IFS 2) To investigate whether interactive patient education can significantly improve the clinical outcome of patients with IFS receiving hydrodilatation combined with hormone injection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准
肩部疼痛至少1个月
睡眠障碍：夜间疼痛或不能患侧躺
肩关节所有主动和被动活动受限
与健侧相比，被动盂肱关节外旋受限至少达50%
年龄：18岁~70岁
男性或女性
能够使用微信
签署知情同意并接受随访者

Inclusion criteria

Inclusion criteria
Shoulder pain for at least one month
Sleep disturbance: pain at night or inability to lie on the affected side
Restriction of all active and passive glenohumeral range of motion
Passive glenohumeral external rotation limitation of at least 50% compared to the healthy side
Age: 18 to 70 years
Male or female
Using Wechat
Those who signed informed consent and received follow-up

排除标准：

排除标准
静息痛
曾往接受肩关节腔水膨胀治疗或激素注射治疗者
激素用药中
肩关节骨关节炎
系统性炎症疾病
钙化性肌腱病
肩袖损伤
局麻药过敏者
孕妇
无法完成随访者
半年内肩关节外伤者
神经性疼痛患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria
Resting pain
Previously treated with water swelling of the shoulder cavity or hormone injections
Hormone medication
Shoulder osteoarthritis
Systemic inflammatory disease
Calcific tendinopathy
Rotator cuff injury
Local anesthetic allergy
Pregnant
Those who are unable to complete the follow-up
Those with traumatic shoulder injury within six months
Patients with neuropathic pain

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-16 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-16 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 23

Group：

IPE group

Sample size：

干预措施：

互动式患者教育

干预措施代码：

Intervention：

interactive patient education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

TPE group

Sample size：

干预措施：

传统患者教育

干预措施代码：

Intervention：

traditional patient education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射前与注射后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after injection

Measure method：

指标中文名：

美国肩肘外科评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Shoulder and Elbow Surgeons' Form, ASES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射前、术后2周、4周、12周、24周

测量方法：

患者问卷

Measure time point of outcome：

Pre-injection, 2, 4, 12, 24 w postoperative

Measure method：

patient questionnaire

指标中文名：

复旦大学肩关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fudan University Shoulder Function Scoring System (FUSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射前、术后2周、4周、12周、24周

测量方法：

患者问卷

Measure time point of outcome：

Pre-injection, 2, 4, 12, 24 w postoperative

Measure method：

patient questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

No sample used

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

N/A

组织：

N/A

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

N/A

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 71 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组： 我们采用信封法进行随机。对患者按照纳入次序编号后，我们采用SPSS生成46位随机数字，并将随机数与患者编号完成对应。按数字由小到大顺序，我们将随机号的前23位（包括）列入实验组，接受互动式患者教育；随机号后23位列入对照组，接受传统患者教育。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We used the envelope method for randomization. After numbering the patients in inclusion order, we used SPSS to generate 46 included the first 23 digits of the random number (inclusive) in the IPE group and the last 23 digits of the random number in the TPE group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

统计分析采用SPSS完成。连续性变量计算平均值和标准差以及数值范围；离散性变量计算中位数和百分比。连续性数据是否符合正态分布采用 Kolmogorov-Smirnov 检验验证；方差齐性采用Levene检验验证；独立样本 t检验用于两组数据比较。对于离散性变量，两组比较采用Mann-Whitney 检验。卡方检验和 Fisher 精确检验比较组间分类变量。P<0.05为差异具有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A staff recorded data using a self-made sheet. Statistical analysis was completed using SPSS. Means and SD and ranges of values were calculated for continuous variables; medians and percentages were calculated for discontinuous variables. The Kolmogorov-Smirnov test was used to verify whether the continuous data met the normal distribution; the independent samples t-test was used to compare two data groups. For discontinuous variables, the Mann-Whitney test was used to compare the two groups. The chi-square test and Fisher’s exact test compared categorical variables between groups. P <0.05 was considered a statistically significant difference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-15 16:58:32