ChiCTR2200059576 版本V1.1 版本创建时间2023/02/14 22:44:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059576 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-04 14:10:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、干扰素治疗非活动HBsAg携带者实现临床治愈的研究

Public title：

A prospective, multi-center study on application of interferon therapy in inactive HBsAg carriers to achieve clinical cure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、干扰素治疗非活动HBsAg携带者实现临床治愈的研究

Scientific title：

A prospective, multi-center study on application of interferon therapy in inactive HBsAg carriers to achieve clinical cure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵景 

研究负责人：

陈新月 

Applicant：

ZHAO Jing 

Study leader：

CHEN Xinyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18800166293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-83997131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojinglucky01@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxydoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号北京佑安医院肝病中心一科

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号北京佑安医院肝病中心一科

Applicant address：

No.8 Xitoutiao outside You'anmen,Fengtai District,Beijing

Study leader's address：

No.8 Xitoutiao outside You'anmen,Fengtai District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital，Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-2022-047-K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing YouAn Hospital Clinical Research Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京佑安医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Youan Hospital，Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-83997022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital，Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xitoutiao outside You'anmen,Fengtai District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

具体地址：

通州区运河东大街57号院1号楼

Institution
hospital：

Beijing Municipal Science &Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park

Address：

57 Yunhe Street East, Tongzhou District

经费或物资来源：

市财政科技经费

Source(s) of funding：

Municipal Financial Science and Technology Fund

研究疾病：

非活动HBsAg携带  

Target disease：

inactive HBsAg carrier state

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立前瞻性、多中心、基于干扰素治疗非活动HBsAg携带者的随机对照研究，验证基于PEG-IFN治疗非活动HBsAg携带者实现HBsAg清除的有效性。研究外周血HBV RNA，HBsAg外膜蛋白，以及肝组织cccDNA，对PEG-IFN治疗非活动HBsAg携带者实现HBsAg清除的预测价值。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of pegylated interferon-based treatment in inactive HBsAg carriers to achieve HBsAg clearance through a prospective, multi-center, randomized controlled study. To investigate the predictive value of serum HBV RNA, HBsAg, and hepatic cccDNA for HBsAg clearance in inactive HBsAg carriers treated with PEG-IFN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄 18~60 岁（含18、60岁）；②HBsAg阳性>6个月，且HBsAg持续＜1000IU/ml、HBeAg阴性、抗-HBc阳性；③HBV DNA持续＜2000IU/ml；④ALT持续正常（<40U/L）（备注：“持续”定义为：1年内检测至少2次，每次间隔3-6个月）

Inclusion criteria

①age 18-60 years old (including 18 and 60 years old); ②HBsAg positive for >6 months, HBsAg continuously <1000IU/ml, HBeAg negative, and anti-HBc positive; ③HBV DNA continuously <2000IU/ml; ④ALT continuously <40U/L ("Continuous" is defined as: at least 2 tests within 1 year with an interval of 3-6 months)

排除标准：

①合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；②妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；③有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；④有精神病史；⑤有未能控制的癫痫；⑥未戒断的酗酒或吸毒者；⑦有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等；⑧总胆红素>34umol/L；⑨通过肝脏超声或者肝脏硬度测定确定既往或现患有肝硬化、肝癌的患者；⑩中性粒细胞计数＜2×109 /L 和(或)血小板计数＜100×109 /L

Exclusion criteria：

①co-infection with another virus, including heptitis A,C,D or E virus, or existence of autoimmune liver disease; ②pregnant or breast?feeding women or patients who are planning to give birth; ③with severe heart disease, including instable or uncontrolled heart disease within 6 months; ④with mental illness; ⑤ with uncontrolled epilepsy; ⑥unabstained alcohol or drug addicts; etc.; ⑧total bilirubin>34umol/L; ⑨with cirrhosis or hepatocellular carcinoma determined by liver ultrasound or liver stiffness measurement; ⑩neutrophil count <2×109/L and/or platelets count＜100×109/L

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-18 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 120

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

PegIFNα-2b±富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）连续治疗

干预措施代码：

Intervention：

PegIFNα-2b± Propofol tenofovir fumarate tablets (TAF) for continuous treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

PegIFNα-2b±富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）间歇治疗

干预措施代码：

Intervention：

PegIFNα-2b± Propofol tenofovir fumarate tablets (TAF) intermittent treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝表面抗原清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatitis B surface antigen clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒核酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatitis B virus DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化

指标类型：

次要指标

Outcome：

cirrhosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝细胞癌

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatocellular carcinoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒RNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatitis B virus RNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝组织cccDNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic cccDNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血单个核细胞

组织：

Sample Name：

peripheral blood mononuclear cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统（IWRS）进行随机，按2：1：1分配至治疗组Ⅰ、治疗组Ⅱ和对照组。随机时根据患者性别进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are randomly assigned to treatment group I, treatment group II and control group according to 2:1:1 by Interactive Web Response System (IWRS). And randomization are stratified by sex.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

no

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-04 14:10:08