ChiCTR2200059574 版本V1.2 版本创建时间2023/02/14 22:23:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059574 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-14 22:22:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

测量指标英文请填写全称。 靶免药物联合肝动脉化疗栓塞术（TACE）新辅助治疗进展期肝癌的临床研究

Public title：

TACE combined with targeted drug and immunotherapy in hepatocellular carcinoma of neoadjuvant therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫联合靶向药物与肝动脉化疗栓塞术（TACE）新辅助治疗进展期肝细胞癌的探索性临床研究

Scientific title：

Neoadjuvant Therapy in Hepatocellular Carcinoma: An Exploratory Clinical Study of Immunotherapy Combined with Targeted Drugs and TACE

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈志宇 

研究负责人：

陈志宇 

Applicant：

Chen Zhiyu 

Study leader：

Chen Zhiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983881219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983881219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 minnelide@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minnelide@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无文号，详见伦理批件

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lucan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

具体地址：

沙坪坝区高滩岩正街30号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Military Medical University

Address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合靶免药物的术前新辅助方案治疗进展期肝细胞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) combined with targeted drug and immunotherapy in the treatment of hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75 岁，男女不限；
2.ECOG PS评分0-1分；
3.符合肝细胞癌诊断标准（原发性肝癌诊疗指南2022年版），CNLC分期为IIb-IIIa期且外科专家或MDT讨论判断为可切除的肝癌患者；
4.肝癌切除术高复发风险人群，即根据肝癌术前早期复发风险预测器，预测肝癌复发率＞50%；
5.无TACE治疗禁忌症；
6.至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）；
7.Child-Pugh class A 级且无腹水；
8.既往未进行过其他局部治疗或系统治疗；
9.无其他系统恶性肿瘤；
10.器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白> 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素< 30mmol/L；ALT和AST低于5倍正常上限；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限；
11.患者本人知晓病情并签署书面。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, no gender limit;
2. ECOG PS score 0-1;
3. Patients who meet the diagnostic criteria for hepatocellular carcinoma (Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer 2022 Edition), whose CNLC stage is IIb-IIIa and who are judged by surgical experts or MDT to be resectable;
4. For patients with high risk of recurrence after hepatocellular carcinoma resection, the recurrence rate of liver cancer was predicted to be > 50% according to the risk predictor of early recurrence before liver cancer surgery;
5. No contraindications for TACE treatment;
6. At least one measurable lesion (RECIST1.1);
7. Child-Pugh class A without ascites;
8. No previous local or systemic treatment;
9. No other systematic malignancies;
10. Normal organ function, and meet the following conditions: neutrophil >=1500/μL; Platelet >=60,000/μL; Hemoglobin > 8.5g /dL; Plasma albumin > 3.0 g/dL; Total bilirubin < 30mmol/L; ALT and AST were lower than 5 times the normal upper limit. INR < 1.7 or PT extension not exceeding 4 seconds; Blood creatinine below 1.5 times the upper limit of normal;
11. The patient himself/herself is aware of the condition and signs a written document.

排除标准：

1.既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗；
2.造影剂过敏；
3.合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100mmHg）；
4.合并血栓性疾病或6个月内消化道出血史；
5.合并除HBV/HCV以外的活动性感染（超过NCI CTC AE version 5.0版定义2级以上），或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；
6.伴有其他恶性肿瘤病史；
7.相关药物过敏史；
8.孕妇或哺乳期妇女；
9.合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
10.其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
11.研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Received any antitumor therapy for liver cancer in the past;
2. Allergy to contrast media;
3. A history of heart disease or uncontrolled hypertension (>150/100mmHg);
4. History of thrombotic disease or gastrointestinal bleeding within 6 months;
5. Patients with an active infection other than HBV/HCV (grade 2 above the NCI CTC AE version 5.0 definition) or other severe concomitant diseases that do not tolerate treatment;
6. History of other malignancies;
7. History of drug allergy;
8. Pregnant or lactating patients;
9. Patients with autoimmune diseases or other reasons requiring long-term use of glucocorticoids;
10. Other factors that may affect patient enrollment and evaluation results;
11. The investigator assessed patients with poor compliance and could not guarantee treatment and follow-up according to the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-20 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-20 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

免疫联合靶向药物与肝动脉化疗栓塞术（TACE）

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy combined with targeted drugs and transcatheter arterial chemoembolization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Military Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

显著病理反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

significant pathological reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂试验，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.6.31；向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.6.31；Contact Investigator for Request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-04 13:50:19