ChiCTR1900028354 版本V1.0 版本创建时间2019/12/19 19:39:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-19 19:38:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于3D卷积神经网络在帕金森患者丘脑底核功能区定位的临床队列研究

Public title：

A Clinical Cohort Study on Localization of Subthalamic Nucleus Functional Area in Parkinson's Patients Based on 3D Convolutional Neural Network.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3D卷积神经网络在帕金森患者丘脑底核功能区定位的临床队列研究

Scientific title：

A Clinical Cohort Study on Localization of Subthalamic Nucleus Functional Area in Parkinson's Patients Based on 3D Convolutional Neural Network.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晓琳 

研究负责人：

夏军 

Applicant：

Yang Xiaolin 

Study leader：

Xia Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13377598422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13828792422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1632687132@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiajun2003sz@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20190521003-FS2019052907

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵永胜

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yongsheng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Shenzhen No.2 People's Hospital Clinical Research Project

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

基于3D卷积神经网络对丘脑底核进行功能亚区分割，构建STN核功能区自动分割定位模型，实现STN功能亚区的个性化、精准定位，验证模型的可靠性、泛化性。 术前精准定位，缩短手术时间，减少术中并发症，提高术后帕森金患者疗效。  

Objectives of Study：

Based on the 3D convolutional neural network, the subthalamic nucleus is divided into functional subregions, and the STN nuclear functional region automatic segmentation and positioning model is constructed to realize the personalized and precise positioning of the STN functional subregions, and verify the reliability and generalization of the model; Preoperative precise positioning shortens the operation time, reduces intraoperative complications, and improves the efficacy of Parsenkin patients after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、已做和拟做丘脑底核（单侧/双侧）DBS手术的帕金森患者。
2、帕金森患者均行术前MRI，包括PDWI、T2WI，图像质量满意。

Inclusion criteria

1. Patients with Parkinson's who have performed and plan to perform subthalamic (unilateral / bilateral) DBS surgery;
2. All patients with Parkinson's had preoperative MRI, including PDWI and T2WI, with satisfactory image quality.

排除标准：

1、有严重认知障碍、精神问题、无法进行DBS手术或不打算手术的帕金森患者。
2、缺失术前影像资料。
3、术前影像图像质量差（存在运动伪影等，难以进行图像校正）。

Exclusion criteria：

1. Parkinson's patients with severe cognitive impairment, mental problems, inability to perform DBS surgery or not planning;
2. Missing preoperative image data;
3. Poor image quality before surgery (there is motion artifact, etc., making it difficult to correct the image).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-10-22 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

 186

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

提取MRI影像特征，应用3D卷积神经网络构建模型

干预措施代码：

Intervention：

Extract MRI image features and apply 3D convolutional neural network to build models

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

 60

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

对模型进行验证

干预措施代码：

Intervention：

Validate the model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

帕金森病综合评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UNIFIED PARKINSON DISEASE RATING SCALE(UPDRS) QUESTIONAIRE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

No

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

No

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在中国临床试验注册中心http://www.chictr.org.cn公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will share our IPD in the website http://www.chictr.org.cn in 6 months after this study finished

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用excel表格对原始数据进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the excel table to record the raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-19 19:38:37