ChiCTR2200059541 版本V1.1 版本创建时间2023/02/12 20:29:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-05-04 01:29:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

Public title：

A multicenter, open-label, single-arm clinical study of the safety and efficacy of selinexol, bendamustine, bortezomib, and dexamethasone (X-BenBD) regimen in the treatment of primary/secondary extramedullary plasmacytoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性和有效性的多中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

A multicenter, open-label, single-arm clinical study of the safety and efficacy of selinexol, bendamustine, bortezomib, and dexamethasone (X-BenBD) regimen in the treatment of primary/secondary extramedullary plasmacytoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾韫璟 

研究负责人：

曾韫璟 

Applicant：

ZENG Yunjing 

Study leader：

ZENG Yunjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17723555102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17723555102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 023-68763198

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 023-68763198

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 420637072@qq.cocm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 420637072@qq.cocm

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号，新桥医院血液病医学中心

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号，新桥医院血液病医学中心

Applicant address：

No. 183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

重庆新桥医院

Applicant's institution：

Chongqing Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

重庆新桥医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆新桥医院

Primary sponsor：

Chongqing Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No. 183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆新桥医院

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Chongqing Xinqiao Hospital

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

多发性骨髓瘤  

Target disease：

multiple myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松（X-BenBD）方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的总体缓解率（ORR）。次要目的：1)评估X-BVD方案治疗原发/继发髓外浆细胞瘤的安全性；2)评估X-BVD方案的完全缓解率（CR）、至缓解时间、无进展生存期（PFS）。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the overall response rate (ORR) of selinexor, bendamustine, bortezomib, and dexamethasone (X-BVD) regimen in the treatment of primary/secondary extramedullary plasmacytoma. Secondary objectives: 1) To evaluate the safety of the X-BenBD regimen in the treatment of primary/secondary extramedullary plasmacytoma; 2) To evaluate the complete remission rate (CR), time to remission, and progression-free survival (PFS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁。
（2）符合多发性骨髓瘤的诊断标准，且具有可测量的髓外病灶。
（3）ECOG评分≤2分。
（4）研究者评估预期寿命＞6个月。
（5）重要器官功能储备符合以下要求：
造血功能：a).中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.0×109/L（有骨髓浸润的需≥0.5×109/L）（筛选期血常规检查前1周内未使用G-CSF，两周内未使用长效升白针）；b).血小板计数≥75×109/L（有骨髓浸润的需≥50×109/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注血小板，未使用TPO受体激动剂）；c).血红蛋白≥90 g/L（有骨髓浸润的需≥70 g/L）（筛选期血常规检查前1周内未输注红细胞，未使用EPO）。
肝脏功能：血清总胆红素 ≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3 ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，对于肝脏浸润患者ALT/AST≤5×ULN，肝和/或骨浸润患者碱性磷酸酶≤5×ULN。
（6）有生育能力的患者必须保证在入组前至末次用药后3个月内使用可靠的避孕方法。研究期间和接受末次给药后的3个月内，女性受试者不以辅助生殖为目的捐献卵子。
（7）具有生育能力的女性受试者在首次给药前14天内的血清或尿HCG检查为阴性。
（8）受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书，表明其理解本研究的母的和程序，并同意参加研究。
（9）受试者必须愿意且能够遵守本研究方案所规定的禁忌或限制。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old.
(2) Meet the diagnostic criteria for multiple myeloma and have measurable extramedullary lesions.
(3) ECOG score ≤ 2.
(4) Investigator-assessed life expectancy > 6 months.
(5) The functional reserve of vital organs meets the following requirements:
Hematopoietic function: a). Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.0×109/L (≥0.5×109/L if there is bone marrow infiltration) (G-CSF is not used within 1 week before routine blood examination in the screening period , no long-acting Shengbai needle was used within two weeks); b). Platelet count ≥75×109/L (≥50×109/L for bone marrow infiltration) (no transfusion within 1 week before routine blood examination during screening period) Platelets, no TPO receptor agonists are used); c). Hemoglobin ≥ 90 g/L (≥ 70 g/L if there is bone marrow infiltration) (no red blood cell transfusion within 1 week before routine blood examination in the screening period, no EPO used ).
Liver function: Serum total bilirubin≤1.5×ULN (Gilbert's syndrome≤3 ULN), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)≤2.5×ULN, ALT/AST≤5×ULN for patients with liver infiltration , Alkaline phosphatase ≤5×ULN in patients with liver and/or bone infiltration.
(6) Patients with reproductive potential must ensure that they use reliable contraceptive methods from before enrollment to 3 months after the last medication. Female subjects did not donate eggs for assisted reproduction during the study period and for 3 months after receiving the last dose.
(7) Female subjects of childbearing potential have a negative serum or urine HCG test within 14 days prior to the first dose.
(8) Subjects or their legal representatives voluntarily sign the informed consent form, indicating that they understand the mother and procedure of this study and agree to participate in the study.
(9) Subjects must be willing and able to comply with the contraindications or restrictions specified in this study protocol.

排除标准：

（1）既往接受过塞利尼索或其它核输出蛋白抑制剂的治疗。
（2）未控制的全身感染。
（3）患者具有未控制的心脏疾病，包括：开始用药前6个月内患有心肌梗死，或与心脏功能相关可影戏那个心脏功能的不稳定疾病（不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏协会新功能分级Ⅲ—Ⅳ级）。未控制的心律失常（CTCAE最新版本规定的2级或以上），或有临床意义的心电图异常。筛选期心电图检查显示QT间期＞470毫秒。
（4）HBsAg阳性；或HBsAg阴性，但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限。
（5）本试验首次给药前3个月内有疫苗接种史。
（6）已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者。
（7）研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）
（8）受试者无法吞咽，或处于活动状态的胃肠道出血、炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。
（9）有精神类药物滥用或吸毒史者。
（10）可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Received prior treatment with selinexor or other nuclear export protein inhibitors.
(2) Uncontrolled systemic infection.
(3) The patient has uncontrolled heart disease, including: myocardial infarction within 6 months before starting the drug, or unstable disease related to cardiac function that can affect the cardiac function (unstable angina, congestive heart failure, New York Heart Association new functional class III-IV). Uncontrolled arrhythmia (grade 2 or higher as defined by the latest version of CTCAE), or clinically significant ECG abnormalities. Screening electrocardiogram showed a QT interval >470 ms.
(4) HBsAg positive; or HBsAg negative, but HBcAb positive and the HBV-DNA copy number higher than the upper limit of the normal limit of the detection value; HCV antibody positive, and the HCV-RNA copy number higher than the normal upper limit of the detection value.
(5) There is a history of vaccination within 3 months before the first administration of this trial.
(6) Subjects who are known to be allergic to the study drug or its active ingredients and excipients.
(7) Patients who have undergone major surgery within 4 weeks before the start of study treatment or are planning to undergo major surgery during the study period (except for surgery such as puncture or lymph node biopsy)
(8) Subjects unable to swallow, or active gastrointestinal bleeding, inflammation, chronic diarrhea, known diverticulosis, or history of previous gastrectomy or gastric banding that affects drug absorption.
(9) Those with a history of psychotropic substance abuse or drug addiction.
(10) The study may not be completed due to other reasons or should not be included in the researcher's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 25

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

塞利尼索、苯达莫司汀、硼替佐米、地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

selinexor, bendamustine, bortezomib, and dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于研究结束后6个月以内经临床试验公共管理平台向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be open to the public for inquiries through the clinical trial public management platform within 6 months after the end of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床实验公共平台进行记录和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data is recorded and managed using the clinical trial public platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-04 01:29:49